Cathéter de retrait de stent à ballonnet

Le lot porte sur un cathéter rigide destiné au retrait d’un stent, muni d’un ballon résistant comportant trois niveaux de gonflage identifiés. Le catalogue indique une quantité estimative de 1 300 unités ; les quantités du catalogue sont annuelles et indicatives.

Exigences techniques et documentaires

Les dispositifs proposés doivent respecter les prescriptions applicables aux dispositifs médicaux, notamment le règlement UE 2017/745 et les normes citées au CCTP. Le candidat indique le statut du marquage CE au titre de ce règlement, sa date d’application prévue et les moyens de distinguer l’ancien et le nouveau marquage ; le numéro CE et la classe du dispositif figurent sur les documents descriptifs.

Le dossier technique comprend notamment la fiche Europharmat intégralement renseignée, une photo ou un schéma, le détail des matériaux, un récapitulatif des contrôles réalisés sur chaque article et les particularités d’utilisation, incompatibilités ou manipulations déconseillées. La présence éventuelle de DEHP ou d’autres phtalates doit être déclarée, avec les précautions appropriées le cas échéant.

Pour les dispositifs stériles, chaque unité d’emploi indique le mode et le numéro de lot de stérilisation, la date limite d’utilisation et les mentions de stérilité et de vérification de l’intégrité du protecteur. Pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène, les quantités maximales délivrées au patient doivent être précisées selon les conditions du CCTP ; les limites sur 24 h mentionnées sont de 4 mg pour un adulte de 70 kg et de 0,06 mg pour un nouveau-né de 1 kg.

Commandes, livraison et contrôle

Les fournitures sont commandées au fur et à mesure des besoins, franco de port quelle que soit la quantité, sans minimum de commande. Les délais plafonds prévus sont de 48 heures pour les dispositifs médicaux implantables et de 8 jours pour les autres dispositifs médicaux. Les livraisons ont lieu du lundi au vendredi, de 8 h à 12 h, avec un bon de livraison mentionnant notamment la référence du produit, le numéro de lot et les quantités livrées.

Les fournitures sont vérifiées à la livraison ; une non-conformité qualitative peut entraîner un refus et un remplacement immédiat sur demande du pharmacien, ou une réfaction de prix. Les produits doivent présenter une durée de validité minimale de 12 mois. Une formation des utilisateurs à l’emploi des produits retenus est prévue en cas de besoin.

Pour les dispositifs à usage unique en métal, le fournisseur doit proposer des solutions de recyclage en décrivant le circuit, la possibilité de reprise et les conditions de mise en œuvre.