Fourniture d’un OCT-A ultra grand champ, accessoires et maintenance

Fourniture d’un OCT-A ultra grand champ neuf destiné à l’ophtalmologie, pour le diagnostic initial, le suivi thérapeutique et la surveillance des pathologies rétiniennes et choroïdiennes, ainsi que pour l’imagerie du segment antérieur et la recherche clinique.

L’équipement doit notamment permettre :

• OCT et OCT-A par technologie Swept Source
• Imagerie ultra grand champ de la rétine, avec exploration périphérique sur un seul cliché
• Exploration des segments postérieur et antérieur, y compris chez l’enfant
• Examens sans dilatation pupillaire et sans produit de contraste
• Acquisition à au moins 200 000 AScan/s et résolution inférieure ou égale à 15 micromètres
• Champ d’acquisition maximal d’au moins 130°
• Analyse quantitative des images OCT et OCT-A avec intelligence artificielle
• Réduction du bruit, amélioration de la qualité d’image et faible déformation géométrique périphérique

Logiciels, postes et interfaces

La fourniture comprend les logiciels d’analyse, les licences de visualisation, la table d’examen, les accessoires et consommables nécessaires à la première utilisation, ainsi que l’interface et la documentation en français. Les licences doivent permettre une exploitation simultanée des examens : 7 viewers si elles sont flottantes ou installation sur 20 postes si elles ne le sont pas.

La solution doit être compatible DICOM et PACS, connectée à ZEISS FORUM et intégrable au système d’information hospitalier. Les interfaces obligatoires couvrent l’identité patient, l’identification et les habilitations, ainsi que la sauvegarde et l’archivage. La saisie manuelle de l’identité patient est proscrite. L’interfaçage doit notamment pouvoir utiliser GAM ou EASILY via HL7 SIU 2.5 et MLLP, l’Active Directory en LDAPS et les exports vers le DPI en HL7 ORU 2.5. La remontée des actes selon Hprim XML 2.00 est une interface optionnelle à préciser.

Les données doivent être sauvegardées et archivées de manière pérenne, sécurisée et médico-légale, avec possibilité d’utilisation anonymisée hors HCL. Les supports mobiles tels que disques externes et clés USB sont proscrits. La télémaintenance doit utiliser les dispositifs autorisés par les HCL, notamment VPN-SSL ou portail de type Bastion avec connexion HTTPS, RDP ou SSH et authentification multifacteur.

Installation, sécurité et formation

La prestation comprend la livraison, l’installation, la mise en ordre de marche, les connexions informatiques, les éventuels logiciels spécifiques, l’enlèvement des emballages, l’assistance au démarrage, le dossier technique d’installation et les documents administratifs et techniques.

Le titulaire applique les exigences de cybersécurité HCL : mises à jour de sécurité idéalement mensuelles, antivirus Windows Defender avec mises à jour quotidiennes, EDR Microsoft Defender for Endpoint lorsque possible, durcissement fondé sur des guides reconnus tels que CIS ou ANSSI et contrôle des communications Internet. Les interfaces et flux doivent respecter les exigences de la Direction des services numériques.

La formation en français concerne 40 utilisateurs et 10 référents. Elle est réalisée sur site, avec documentation, protocoles de désinfection, traçabilité nominative par fiches d’émargement et organisation adaptée aux équipes médicales et paramédicales. La documentation et la formation initiale doivent être fournies avant la réception technique.

Évolutivité et maintenance

Le système doit rester évolutif sur les plans matériel, logiciel et fonctionnel, notamment pour l’ajout de nouvelles fonctionnalités, d’accessoires, d’adaptateurs ou de consommables. Pendant la garantie, les mises à niveau liées à des corrections ou améliorations d’une fonctionnalité existante sont assurées sans coût supplémentaire ; au-delà, les évolutions sont intégrées ou proposées selon le contrat de maintenance.

Pendant la garantie, la maintenance complète comprend les pièces, la main-d’œuvre, les déplacements, les maintenances préventives constructeur, les pièces nécessaires et la maintenance corrective. Après garantie, la formule de base est une maintenance forfaitaire tout compris couvrant la maintenance préventive et corrective ; une formule préventive facultative est également prévue.

La maintenance logicielle couvre les interventions correctives, les nouvelles versions à périmètre iso-fonctionnel, les évolutions réglementaires et le maintien en condition de sécurité. Les corrections de vulnérabilités doivent être fournies aussi rapidement que possible, dans un délai cohérent avec le risque. Le titulaire désigne un RSSI pour les incidents de cybersécurité.

Les interventions peuvent être réalisées sur site ou en atelier avec prêt gratuit d’un matériel équivalent, de même configuration et compatible avec le système d’information. Toute intervention comprend un contrôle de bon fonctionnement, la vérification de la conformité informatique et la réinstallation des paramètres spécifiques avant remise en service. Les pièces doivent préserver les spécifications constructeur et leur origine doit être identifiable. La réparation est privilégiée à l’échange standard.

Traçabilité et contrôles

Chaque intervention, sur site, en atelier, par hotline ou par télémaintenance, donne lieu à un rapport unitaire par équipement. Le rapport indique notamment l’identification de l’appareil, le motif, les horaires, les actions réalisées, les pièces remplacées, l’état de l’intervention et de l’équipement, ainsi que la certification du contrôle avant remise en service.

Les contrôles réglementaires et de qualité respectent la réglementation, les protocoles constructeur et les recommandations applicables aux dispositifs médicaux numériques. Toute non-conformité fait l’objet d’une alerte le jour même et d’un rapport suivi d’une contre-visite si nécessaire. Un bilan annuel détaille les interventions par site, équipement et nature, ainsi que les heures, déplacements, pièces, prestations annexes et évolutions.

La mise en ordre de marche vérifie la livraison, la documentation et la formation. La vérification d’aptitude porte sur les fonctionnalités et les performances lors d’examens cliniques réels après traitement du premier patient. Les accessoires font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives à la livraison.

Accessoires, consommables et conditionnement

Les accessoires et consommables captifs ou non sont conformes à la réglementation des dispositifs médicaux. Le titulaire fournit les certificats de marquage CE, notices, certificats d’exclusivité ou de compatibilité, fiches techniques détaillées et, si disponibles, fiches Europharmat.

Les étiquettes respectent le règlement européen applicable au marquage CE et la norme ISO 15223-1:2021 ou équivalente. Les notices sont en français. Les emballages individuels ou collectifs sont perdus, résistants, fermés et clairement étiquetés en français avec le contenu et les quantités. Les fournitures nécessaires au fonctionnement sont détaillées avec leur caractère captif, leur usage unique ou non, leur stérilité, leur durée de vie ou nombre d’utilisations, leur conditionnement et leurs délais de livraison.