Audit de recherche clinique et d'évaluation de prestataires

Objet

Réalisation d'audits de recherche et d'audits de prestataires (qualification et/ou suivi) portant sur la conformité documentaire et des données, l'organisation et la gouvernance des projets, la gestion des données, le monitoring, la pharmacovigilance, la gestion des produits d'investigation et la gestion des biosources.

Types d'interventions et étapes

Réunion de démarrage, revue documentaire et préparation de l'audit.
Réalisation de l'audit (sur site et/ou à distance selon le besoin), interviews et vérifications documentaires, collecte de preuves.
Rédaction du rapport d'audit préliminaire, débriefing avec les acteurs audités, intégration des commentaires et remise du rapport final et du certificat d'audit.
Revue experte et suivi du plan d'actions (CAPA) proposé par l'entité auditée.

Modalités opérationnelles

Audits possibles en présentiel et à distance; déplacements prévus en fonction du caractère multicentrique ou international du projet.
Langues : français et, si nécessaire, anglais pour dossiers internationaux.

Livrables et délais (exigés contractuellement)

Rapport d'audit préliminaire et certificat d'audit : échéance contractuelle à 3 semaines après la visite d'audit.
Rapport final et certificat d'audit : 5 jours ouvrés après réception des commentaires des relecteurs.
Certificat d'audit remis aux audités immédiatement après publication du rapport final.
Revue du plan d'actions (CAPA) : 5 jours ouvrés pour écart critique ; jusqu'à 3 semaines pour l'ensemble du plan d'actions.

Volumes indicatifs

Volumes indicatifs sur 4 ans : 6 audits de recherche et 2 audits de prestataires (valeurs indicatives).

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

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