Audit d'études de recherche clinique

Périmètre et déroulement

• Réalisation de 6 audits d'études cliniques, chacun d'une journée (hors déplacements), répartis sur 3 centres investigateurs.
• Réunions de planification et de clôture prévues pour chaque audit.

Référentiel et modalités d'exécution

• Audits conduits selon le référentiel BPC ICH E6 R3.
• Intervention par des auditeurs seniors en présentiel pour les visites d'audit.
• Réunions de préparation et de restitution possibles à distance.
• Possibilité de présence d'observateurs désignés pendant les audits.

Livrables

• Programme prévisionnel de réalisation pour chaque audit.
• Rapport d'audit détaillé exprimant des constats selon la méthodologie utilisée.
• Attestation d'audit pour chaque mission.

Contraintes et organisation

• Respect d'une méthodologie normative et d'un calendrier de réalisation.
• Transmission des livrables dans les délais contractuels.
• Exigences d'assurance et de confidentialité associées aux prestations.