Audit de certification ISO 9001

Cycle d'audit et livrables

• Fourniture d'un plan d'audit pour chaque intervention, transmis au moins 20 jours ouvrés avant l'audit.
• Remise d'un rapport d'audit pour chaque intervention dans un délai de 20 jours ouvrés après la réalisation de l'audit.
• Prise en compte des évolutions du référentiel ISO 9001 : les audits sont réalisés selon la version applicable au moment de l'audit et selon les délais de transition officiels.

Organisation et modalités d'exécution

• Présence de l'auditeur sur site pour les interventions jugées nécessaires, avec possibilité de réalisation à distance selon accord conjoint.
• Le prestataire doit désigner un point de contact dédié et documenter les modalités de communication et les délais de réponse.
• Le prestataire gère la planification des audits et l'envoi des livrables conformément aux délais contractuels.

Exigences d'accréditation et compétences

• Les audits doivent être réalisés par un organisme/accréditation reconnu (COFRAC) et par des auditeurs disposant de compétences dans les domaines industrie pharmaceutique, recherche clinique académique et santé.
• Avant chaque cycle, le prestataire s'assure que l'auditeur proposé n'a pas déjà audité la structure. Le prestataire reste responsable du choix et de la compétence de l'auditeur.
• Information obligatoire à l'acheteur en cas de perte d'accréditation selon les modalités contractuelles (délai d'information spécifié dans les pièces contractuelles).

Méthodologie, outils et organisation interne

• Description attendue de la méthodologie : gestion de la commande, outils utilisés pour le suivi, ressources dédiées, volume de traitement journalier et moyens mis en œuvre pour respecter les délais.
• Cadre de réponse technique structuré : présentation de l'équipe, détail des prestations, méthodologie, délais, confidentialité et responsabilités.

Confidentialité, sécurité des données et conformité RGPD

• Respect d'obligations de confidentialité, traçabilité des traitements, conformité aux exigences de protection des données personnelles et dispositions relatives au RGPD.

Obligations contractuelles et annexes

• Obligation de conseil et d'information, gestion des modifications affectant le titulaire, prévention et gestion des conflits d'intérêts.
• Annexes financières détaillent la répartition des coûts par type d'audit et déplacements (format de tarification et postes de coût précisés dans les pièces financières annexes).