Audit et accompagnement du management de la qualité

Le marché prévoit des audits complets du SMQ ou des audits partiels portant sur un processus ou une activité préalablement identifiés. La conformité est appréciée au regard du référentiel de management de la qualité opérationnelle F-CRIN ou de la norme ISO 9001.

Chaque audit comprend une revue documentaire, l’élaboration d’une grille et d’un plan d’audit, une réunion d’ouverture, des entretiens et observations, puis une réunion de clôture. L’audit complet se déroule en présentiel ; la visioconférence n’est prévue qu’en circonstances exceptionnelles. Pour l’audit partiel, le présentiel ou la visioconférence est décidé conjointement par la responsable qualité F-CRIN, la composante concernée et le prestataire. F-CRIN coordination prend en charge l’organisation et les frais de transport, d’hébergement et frais annexes ; elle organise également les visioconférences, le cas échéant.

Le rapport comprend les constats documentés, les écarts décrits avec preuve, critère et risque, ainsi qu’une conclusion générale. La responsable qualité F-CRIN le relit avant transmission à la coordination du réseau. Le rapport définitif est remis au plus tard 20 jours ouvrés après la clôture de l’audit.

Accompagnement à la mise en place d’un SMQ

Deux niveaux d’accompagnement sont prévus pour une composante labellisée F-CRIN :

• SMQ avancé : charge estimée de 8 jours sur environ 9 à 12 mois ; la composante dispose déjà d’éléments structurants du SMQ.
• SMQ débutant : charge estimée de 14 jours sur environ 12 à 18 mois ; la composante ne dispose pas, ou seulement très partiellement, d’éléments constitutifs d’un SMQ formalisé.

Pour chaque accompagnement, le prestataire réalise un état des lieux initial, identifie les besoins spécifiques et prépare un planning adapté. Il accompagne la sensibilisation à la démarche qualité, la définition de la stratégie qualité, la rédaction de la documentation (cartographie, FIP, procédures) et la mise en place d’outils opérationnels. Les échanges réguliers avec le référent de la composante peuvent être hebdomadaires, bi-hebdomadaires ou mensuels ; les réunions de suivi sont estimées à 1 ou 2 par mois, hors vacances scolaires. Un état des lieux final identifie les éventuelles actions nécessaires pour que le réseau puisse prétendre à une attestation qualité organisationnelle F-CRIN.

Appui collectif et prestations complémentaires

L’appui collectif peut prendre la forme de formations, webinaires ou initiations. La formation comporte un programme pédagogique formalisé, des objectifs d’apprentissage, des supports dédiés et une évaluation des acquis ; elle peut alterner théorie, mises en situation et exercices. Le webinaire est une session d’information en ligne ; l’initiation est un atelier collectif de sensibilisation et de partage d’expérience, sans objectif de maîtrise technique ou de compétence certifiable.

Pour ces initiatives, le prestataire conçoit le programme et le contenu, prépare le support, anime l’intervention et évalue les compétences si applicable. F-CRIN sollicite le prestataire au moins 10 jours avant la prestation. Un devis précise notamment l’intitulé, la date de début, la durée, le niveau de complexité, la charge en jours-homme, les prix HT et TTC et le délai d’envoi des livrables ; la commande est confirmée par bon de commande. Les prestations complémentaires suivent également une procédure de sollicitation et de devis, avec les frais de déplacement pris en charge par F-CRIN.

Un comité opérationnel de suivi est tenu au moins une fois par trimestre si des prestations sont en cours, pour en suivre l’avancement et les spécifications. Un comité de pilotage contractuel traite notamment du suivi de facturation et de la transmission et mise à disposition des livrables. Les prestations sont exécutées en français. L’Inserm dispose de 30 jours à compter de la remise ou livraison pour les vérifications quantitatives et qualitatives et la notification de sa décision ; il peut prononcer l’admission, l’ajournement, la réfaction ou le rejet.