Accompagnement à l’accréditation des laboratoires

La mission associe des audits externes annuels, un accompagnement à la préparation et au maintien de l’accréditation, ainsi que des actions ciblées selon le périmètre de chaque laboratoire. Elle s’appuie sur la norme NF EN ISO 15189, les référentiels SH-REF-02 et SH-REF-08, les exigences applicables à la biologie médicale et la méthodologie COFRAC.

Les audits portent sur les activités accréditées actuelles et futures pour deux périmètres. Pour le troisième, ils ciblent les processus support, notamment le management de la qualité, l’amélioration, les stocks, les risques, l’informatique, la gestion du personnel et les processus pré- et post-analytiques.

Appui à l’accréditation

• Aide à la rédaction des plans d’action après les écarts relevés lors des évaluations COFRAC et accompagnement à leur levée.
• Préparation des visites de surveillance, de renouvellement ou d’extension selon le périmètre concerné; accompagnement à la vérification des méthodes pour les ajouts et extensions, éventuellement à l’aide d’un outil logiciel.
• Appui à la rédaction et à la mise à disposition des procédures, instructions et enregistrements, à la veille documentaire normative et institutionnelle, aux démarches auprès du COFRAC, à l’approche processus, à la maîtrise des risques, aux analyses d’impact et à l’évaluation de l’efficacité.
• Appui à la métrologie pour les périmètres concernés. Un périmètre prévoit aussi un accompagnement à l’élaboration du plan de continuité d’activité, à la reprise d’activité et à la gestion des contrats.

Évaluations et formation

Les évaluations couvrent notamment le management et le système qualité, les risques, la maîtrise documentaire, les revues de contrats et de direction, les examens transmis, les services externes et approvisionnements, les réclamations, les non-conformités, les actions correctives et préventives, les audits internes, les compétences et la formation du personnel, les locaux et conditions environnementales, les équipements et logiciels, ainsi que les procédures pré-analytiques, analytiques et post-analytiques et le rendu des résultats. Pour un périmètre, l’évaluation porte aussi explicitement sur la biologie délocalisée.

La formation des professionnels nouvellement arrivés aux exigences des normes et référentiels est prévue pour deux périmètres, avec supports de formation. Les interventions sur site comprennent un temps de réunion avec l’ensemble des biologistes; pour le troisième périmètre, le qualiticien est également convié. Le calendrier des interventions est défini au moins un mois à l’avance pour un périmètre et au moins 15 jours à l’avance pour les deux autres.

Quantités estimatives des DQE

Les DQE sont établis sur la base des données 2026. Dans l’ordre des trois périmètres, ils prévoient :

• Audits externalisés : 5, 9 et 6 prestations sur site; le deuxième périmètre prévoit également 4,5 prestations en agence, et le premier 5.
• Accompagnement à l’accréditation : respectivement 3, 2 et 2 prestations sur site; le deuxième périmètre prévoit aussi 1 prestation en agence.
• Formation : 1 prestation sur site pour chacun des deux premiers périmètres; aucune quantité n’est prévue pour le troisième.