Analyses externalisées d’échantillons biologiques

Le marché confie à un laboratoire prestataire externe la réalisation d’analyses sur échantillons biologiques. Il répond à trois situations : analyses récurrentes non réalisées en interne, prises en charge planifiées lors de fermetures du laboratoire et continuité ponctuelle en cas de panne d’analyseur ou de déclenchement du plan de continuité d’activité (PCA). L’objectif est d’assurer la continuité des examens dans le respect des délais de rendu médicalement compatibles, de la réglementation et des exigences de la norme NF EN ISO 15189.

Flux récurrent
Les analyses citées comprennent la charge virale HIV et le W. Blot HIV 1 et 2 en cas d’index de sérologie positif (27 cas en 2025), la neutralisation de l’AgHBs en cas d’index douteux ou positif (environ 90 demandes par an) et l’hémoglobine glyquée A1C par méthode de référence HPLC (estimation de 2 700 demandes par an). La liste peut être complétée par avenant, sans incidence sur l’économie générale du marché. Le titulaire assure le transport avec 2 à 3 passages par semaine au laboratoire ; celui-ci prépare les tubes suivant les prérequis du prestataire, à température ambiante, réfrigérée ou congelée selon les analyses.

Fermetures planifiées, panne et PCA
Lors des fermetures annuelles du laboratoire (3 semaines en été et une semaine en hiver), une sous-traitance complète des bilans de trois CES clients du laboratoire peut être nécessaire pendant une semaine en été et une semaine en hiver. En cas de panne d’un ou plusieurs automates, la demande peut être immédiate et imprévisible, porter sur tout ou partie des examens d’un analyseur et durer de quelques heures à plusieurs jours. Le prestataire doit pouvoir absorber un flux imprévu et décrire les conditions de collecte, notamment tarifs, jours et heures limites de passage. En cas de PCA, la prise en charge peut concerner l’ensemble de l’activité analytique, pour une durée indéterminée, et les échantillons peuvent provenir des CES de l’UC-IRSA et de ses CES clients.

Pour les bilans des CES en fermeture programmée, le personnel infirmier peut utiliser le matériel préanalytique du titulaire si celui des CES est incompatible ; le titulaire fournit alors ce matériel en amont. Les prescriptions sont sur papier. Pour les fermetures programmées et le PCA, le prestataire de transport de l’UC-IRSA apporte les prélèvements au centre de tri du titulaire à température dirigée ; le CCTP indique 20–25 °C pour les fermetures programmées et « 2025 °C » pour les prélèvements acheminés en PCA.

Les règles de déclenchement d’analyses complémentaires comprennent notamment la ferritine selon les résultats d’hémoglobine, VGM et/ou TCMH, l’hépatite C et les ASAT selon l’ALAT (> 1,2 × VR fournisseur de la méthode), et la microalbuminurie selon les seuils de créatininémie et de glycémie précisés dans les prescriptions. La charge virale VHC est déclenchée si l’index de sérologie hépatite C est douteux ou positif.

Qualité, transport et restitution
Le prestataire doit disposer de l’autorisation de fonctionnement de l’ARS, être inscrit sur la liste des laboratoires autorisés et justifier d’une accréditation COFRAC NF EN ISO 15189 couvrant au minimum les examens concernés. À défaut d’accréditation sur un examen, il doit justifier de son entrée dans le programme d’accréditation et de la maîtrise du risque analytique. Sont aussi requis des biologistes médicaux responsables inscrits à l’Ordre, un système documenté de management de la qualité couvrant les étapes préanalytique, analytique et post-analytique, ainsi qu’une assurance responsabilité civile professionnelle. Le laboratoire prescripteur peut faire réaliser un audit qualité sur préavis raisonnable.

Le transport assuré par le titulaire doit respecter les règles ADR applicables aux matières infectieuses de catégorie B (UN 3373), le triple emballage et, selon les analyses, la chaîne du froid à 2–8 °C ou en congelé. Les contenants isothermes sont qualifiés et la température enregistrée pour les échantillons les plus sensibles. Les demandes sont accompagnées d’une prescription et d’une fiche de liaison mentionnant au minimum l’identité du patient, le prescripteur, l’analyse et le degré d’urgence. L’interfaçage peut notamment utiliser SIL-SIL, HL7/ASTM ou un portail sécurisé ; à défaut, un bordereau papier avec archivage tracé est accepté.

Les résultats sont transmis de manière sécurisée, si possible sans ressaisie dans le système d’information du laboratoire, par interfaçage ou par canal sécurisé compatible avec les données de santé. En fermeture programmée, les dossiers validés biologiquement sont adressés aux médecins prescripteurs des CES par MSSanté, et non au laboratoire de l’UC-IRSA. En cas de panne, ils sont transmis aux biologistes du laboratoire ; en PCA, aux médecins prescripteurs des CES concernés. La transmission au DMP dépend de la qualification de l’identité ; certaines transmissions sont exclues, notamment pour les sérologies douteuses ou positives et les résultats positifs de Chlamydiae et/ou Gonocoque. Pour les résultats pathologiques et sérologies douteuses ou positives, le titulaire utilise prioritairement les grilles d’alerte de l’UC-IRSA ou décrit la procédure alternative proposée.

Le candidat précise ses délais de rendu par analyse, en distinguant si nécessaire standard et urgent. Le délai contractuel inclut l’analyse, la validation et la transmission du compte rendu. Pour les prestations récurrentes, le traitement s’effectue dans la limite de 8 jours ouvrables. Les déclenchements pour panne ou PCA sont immédiats entre 09 h 00 et 17 h 30, du lundi au vendredi ; les fermetures ponctuelles sont annoncées 30 jours calendaires à l’avance. Une réunion de lancement organise les prestations et ne peut être facturée. Le titulaire fournit des correspondants dédiés permanents avec coordonnées nominatives, téléphone direct et adresse électronique, ainsi qu’un tableau de bord trimestriel des délais, non-conformités, réclamations, délais d’activation et, le cas échéant, comparaisons interlaboratoires ou évaluations externes de la qualité.