Analyses de biologie médicale

La prestation couvre, pour le Centre hospitalier de Saint-Cyr-au-Mont-d’Or et ses sites annexes, la collecte, le transport, la réalisation et le rendu des résultats de toutes les analyses de biologie médicale. Elle comprend la main-d’œuvre, les matériels, les consommables, les analyses et les moyens de transmission des résultats.

Les familles d’analyses comprennent notamment :

• Hématologie, microbiologie, immunologie et virologie
• Hormonologie, enzymologie et biochimie
• Protéines, marqueurs tumoraux, vitamines, médicaments et toxiques
• Tests d’amplification génique et d’hybridation moléculaire
• Diagnostic prénatal relatif au risque de trisomie 21

Les analyses prévues dans les annexes peuvent évoluer selon les besoins de l’établissement et l’évolution des techniques. Les examens peuvent être réalisés à la demande d’un médecin ou d’un interne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Activité indicative et capacité d’adaptation

Les volumes historiques de coefficients B sont fournis à titre indicatif :

| Année | Périmètre | Bactériologie | Biochimie-immunologie-hématologie-hémostase | Analyses spécialisées | Total B |
|---|---|---:|---:|---:|---:|
| 2024 | CH Saint-Cyr, psychiatrie | 16 813 | 316 296 | 153 312 | 486 421 |
| 2024 | FAM Les Cabornes | 2 160 | 18 113 | 29 484 | 49 757 |
| 2024 | Médecine du travail | 50 | 22 225 | 4 805 | 27 080 |
| 2024 | Total des trois périmètres | 19 023 | 356 634 | 187 601 | 563 258 |
| 2025 | CH Saint-Cyr, psychiatrie | 14 920 | 307 168 | 129 564 | 451 652 |
| 2025 | FAM Les Cabornes | 2 635 | 16 485 | 24 312 | 43 432 |
| 2025 | Médecine du travail | 0 | 15 349 | 3 691 | 19 040 |
| 2025 | Total des trois périmètres | 17 555 | 339 002 | 157 567 | 514 124 |

Les quantités futures ne sont pas déterminées à l’avance, en raison de l’urgence médicale et des prescriptions. Le titulaire doit s’adapter à une variation du nombre de lits et du nombre d’examens.

Prélèvements, fournitures et interfaces

L’établissement réalise et identifie les prélèvements, qui sont accompagnés d’un bon de demande contenant les informations réglementaires. Chaque récipient doit porter une étiquette générée par l’établissement avec notamment le nom et prénom, le nom de jeune fille, la date de naissance, le sexe, ainsi que la date, l’heure et l’identité du préleveur. Le nom de jeune fille est également requis pour les analyses de groupe sanguin.

La prescription comporte notamment le prescripteur ou le service, la date de prescription, l’identité et la date de naissance du patient, l’UF, les analyses demandées et la signature du prescripteur.

Le titulaire fournit gratuitement les matériels sécurisés de prélèvement et de transport, standards ou spécifiques, ainsi que les procédures relatives aux prélèvements, à la conservation, au transport, aux fréquences et aux délais techniques. Il fournit un guide dématérialisé de bonnes pratiques précisant les types de tubes, les conditions de stockage et de transport et les exigences pré-analytiques. Tout changement de tubes ou de technologie doit être signalé au moins 15 jours avant sa mise en œuvre.

Les prescriptions sont issues des logiciels CORTEXTE et OSIRIS. La mise en place d’interfaces avec un éventuel changement de DPI est prise en charge par le prestataire sans surcoût.

Collecte et transport

Les échantillons doivent être tracés individuellement au départ et à réception, avec contrôle de la température de transport à température ambiante, +4 °C ou -20 °C selon les besoins. La collecte est réalisée dans les services de soins des bâtiments Les Calades, Les Roches, Les Marronniers et Hélianthe, ainsi qu’à la salle de soins de l’EAM Les Cabornes et au bureau de l’IDE du service de santé au travail.

Le CCTP prévoit une collecte tous les jours, y compris les dimanches et jours fériés, puis précise un passage du lundi au samedi entre 8 h 30 et 10 heures. Les ramassages urgents s’ajoutent au circuit quotidien, sans coût supplémentaire, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, avec enlèvement au poste de garde sous une heure.

Examens urgents, spéciaux et résultats

En cas d’accident d’exposition au sang, le résultat de la sérologie VIH et, si nécessaire, des bêta-HCG doit être fourni dans un délai maximal d’une heure, transport compris. Le laboratoire précise avec le prescripteur les délais de rendu des autres résultats urgents.

Les examens spéciaux non réalisés par le titulaire sont adressés sous sa responsabilité à des laboratoires extérieurs. Le titulaire assure la facturation, la refacturation, ainsi que la transmission des résultats et des mémoires correspondants.

Les résultats sont transmis selon les délais du manuel de prélèvement :

• Flux informatique continu et crypté par HPrim Clinique, après validation biologique
• Compte rendu papier remis à l’établissement
• Consultation en ligne par accès sécurisé
• Transmission confidentielle par courrier des résultats prescrits par le médecin du travail
• Procédure dégradée en cas d’indisponibilité informatique

Les résultats urgents peuvent être communiqués par téléphone ou par courriel selon la procédure proposée. Toute anomalie biologique engageant le pronostic vital et tout bilan urgent sont signalés par téléphone puis confirmés par écrit. Les résultats sont intégrés au dossier patient informatisé et référencés par l’identifiant patient permanent et le numéro de séjour.

Le titulaire fournit un document présentant les délais maximums de rendu, des fichiers standardisés des actes réalisés, les éléments de facturation dématérialisés et les transmissions réglementaires mensuelles selon la notice technique ATIH.

Qualité, infectiovigilance et accompagnement

Le laboratoire doit disposer des agréments requis et être accrédité NF EN ISO 15189 pour l’ensemble des familles d’examens confiées. Il fournit au moins une fois par an les attestations de conformité, de participation au contrôle national de qualité, d’accréditation, les CV actualisés des responsables et les certifications de calibration des matériels.

Le titulaire alerte rapidement les services, le médecin référent et l’équipe opérationnelle d’hygiène en cas de bactéries multirésistantes ou hautement résistantes, et transmet les antibiogrammes. Un biologiste est désigné comme interlocuteur du centre hospitalier et participe au CLIN, au rapport annuel d’écologie microbienne, au suivi des résistances, aux enquêtes épidémiologiques, aux formations et aux démarches qualité.

La prestation comprend également la veille réglementaire, l’information des professionnels, l’enseignement post-universitaire, l’accompagnement des certifications, un rapport annuel sur les non-conformités et des données trimestrielles d’antibiogrammes directement intégrables dans CONSORES.

Statistiques, facturation et continuité

Le titulaire fournit des statistiques trimestrielles sur les actes et les coefficients B, ainsi qu’un récapitulatif annuel par unité fonctionnelle. Les statistiques épidémiologiques portent notamment sur les prélèvements pour antibiogramme, les germes identifiés, les bactéries multirésistantes et les niveaux de résistance aux antibiotiques.

Une facture récapitulative mensuelle par unité fonctionnelle, en B et BHN, est remise au format Excel. Un relevé des BHN est fourni dans les 15 jours suivant chaque fin de mois et les mémoires mensuels sont transmis en trois exemplaires avec les informations d’identification du patient, de l’UF, de l’examen, du dossier et de sa cotation.

Le titulaire définit un plan de continuité. Il informe l’établissement au plus tard 48 heures avant toute impossibilité prévisible de réaliser certains examens et dans la journée en cas de panne ou d’événement imprévisible. Il assure par tous moyens la continuité des examens et du rendu des résultats dans les délais contractuels.