Acquisition de défibrillateurs et maintenance associée

La prestation porte sur des défibrillateurs cardiaques automatisés externes destinés à permettre aux témoins d’un arrêt cardiaque d’intervenir et de réaliser une réanimation cardio-pulmonaire de qualité. Le besoin estimatif est de 50 appareils, volume susceptible d’évoluer. Le titulaire fournit, pose et met en service les équipements, leurs accessoires et la signalétique associée.

Chaque pack DAE comprend au minimum :

• Un défibrillateur entièrement automatique avec batterie principale et piles ou batteries annexes nécessaires
• Une paire d’électrodes universelles compatibles, un kit de premier secours, une sacoche de transport et un boîtier de protection
• Une fiche signalétique DAE et les plaques nécessaires à la signalisation des équipements

Les appareils doivent être conformes à l’article R6311-14 du Code de la santé publique, au règlement (UE) 2017/745, avec marquage CE de classe III, et à la norme NF EN 60601-2-4. Ils doivent être maniables, légers, simples à mettre en route, utilisables entre -10 °C et +50 °C et présenter au minimum un indice de protection IP54.

Les exigences fonctionnelles comprennent notamment la détection des stimulateurs cardiaques, l’identification du bouton de permutation adulte/enfant, l’ajustement automatique du choc, des instructions vocales claires en français et un indicateur visuel de fonctionnement et de niveau de batterie. Le seuil de détection d’asystolie est au minimum de 100 µV. Le temps de charge pour un choc est inférieur ou égal à 10 secondes avec une batterie ou des piles neuves. L’énergie délivrée est progressive, de 120 à 360 joules en mode adulte et de 50 à 90 joules en mode pédiatrique dans une charge de 50 ohms.

L’appareil doit effectuer des autotests périodiques détectant notamment les défauts de batterie, de piles ou d’électrodes débranchées. Le titulaire fournit les consignes, la périodicité et le détail des contrôles.

Boîtiers, consommables et documentation

Les boîtiers intérieurs ou extérieurs doivent protéger l’équipement contre les chocs, le vol et les conditions de stockage du fabricant, accepter toutes les marques de défibrillateurs et permettre le rangement d’un jeu d’électrodes et du kit de premier secours. Ils comportent une signalétique réglementaire et un système de fermeture par scellé. Les boîtiers extérieurs comprennent les systèmes de chauffage, d’éclairage et de ventilation adaptés et peuvent intégrer une alarme ou une alerte automatique. La garantie minimale des boîtiers est d’un an.

Les électrodes sont pré-connectées, pré-gélifiées, auto-adhésives, non polarisées et munies d’un schéma de positionnement intuitif. Leur câble mesure au moins 1 mètre et leur durée de vie minimale est de 30 mois. La batterie principale a une durée de vie minimale de 48 mois en veille. Les piles ou batteries annexes nécessaires sont fournies et leur remplacement pendant la garantie est à la charge du titulaire, transport et déplacement compris.

Chaque appareil est accompagné en français d’une notice technique, d’un manuel de maintenance et d’un programme détaillé des tests et opérations de maintenance préventive. Les mises à jour réglementaires sont fournies gratuitement à chaque membre du groupement.

Pose, mise en service et formation

La pose du boîtier, de la signalétique et la mise en service sont entièrement à la charge du titulaire, qui fournit les matériels, matériaux et personnels nécessaires. La mise en service comprend l’installation de l’appareil, les informations réglementaires, les relevés nécessaires à la base nationale des DAE et l’actualisation du registre de sécurité de l’établissement. Les alimentations électriques ou téléphoniques nécessaires aux boîtiers restent hors marché et à la charge des collectivités.

Le titulaire doit pouvoir proposer, sur demande des collectivités, des formations en groupe comprenant une partie théorique et une partie pratique avec un appareil reproduisant les conditions d’utilisation. Elles portent au minimum sur la mise en route du défibrillateur, l’utilisation des électrodes et le massage cardiaque.

Maintenance et reprise du parc

La maintenance préventive et curative concerne les appareils neufs et le parc déjà détenu par les collectivités. Dès la notification, le titulaire reprend ce parc sans délai de carence et réalise un audit initial comprenant l’inventaire, la localisation, l’état des appareils et accessoires, les dates de fabrication et de péremption, un rapport par appareil et la mise à jour ou la création des registres de sécurité.

La maintenance préventive comprend au moins un contrôle annuel sur site, l’entretien et la vérification des appareils, accessoires et signalétique, l’inscription du contrôle sur l’appareil, un rapport par équipement, l’actualisation du registre de sécurité, le remplacement des pièces et consommables défectueux ou périmés, la veille réglementaire et les mises à jour des logiciels et messages vocaux. Le titulaire contacte les responsables de site un mois avant chaque visite et établit un planning prévisionnel avec les dates de fabrication et de péremption.

La maintenance est réalisée par un technicien compétent pour les dispositifs médicaux de classe III, habilité et présentant des garanties de traçabilité et d’assurance. En maintenance curative, l’intervention intervient dans un délai maximal de 2 jours ouvrés après la demande. Un matériel équivalent doit pouvoir être prêté en cas d’attente de pièces ou de réparation ; un défibrillateur de dépannage est proposé lorsque la remise en service est impossible. Les pièces de rechange et consommables sont d’origine fabricant et les dispositifs remplacés ainsi que les consommables usagés sont repris et évacués.

Le titulaire fournit un carnet de bord pour chaque membre du groupement, assurant le suivi de la pose, de la maintenance et des remplacements. Il prend également en charge les rappels de produit et l’information des utilisateurs concernés.

Garanties, contrôles et livrables

La garantie minimale des défibrillateurs, fourniture et pose comprises, est de 5 ans et couvre les pièces, la main-d’œuvre, les déplacements, le dépannage, l’échange et les évolutions logicielles. Un appareil défaillant est remplacé sous 5 jours ouvrés. Les électrodes, batteries et piles bénéficient d’une garantie minimale d’un an, ainsi que les pièces détachées remplacées dans le cadre de la maintenance curative.

Le titulaire transmet pour chaque installation les données de localisation et d’accessibilité nécessaires à la base nationale des DAE : nom, coordonnées géographiques, adresse, environnement intérieur ou extérieur, accès libre ou coffre fermé, jours et heures d’accessibilité, téléphone sur site, fabricant, modèle, dates d’installation et de maintenance. Les fournitures sont accompagnées de bons de livraison distincts par destinataire, avec référence de commande, identification des fournitures, répartition par colis et lots de fabrication lorsque requis. L’admission peut être prononcée, ajournée, réduite ou rejetée dans les 15 jours calendaires suivant la livraison.