Fourniture de stimulateurs, d’électrodes et de moniteurs cardiaques implantables

Le lot comprend quatre types de stimulateurs et des sondes de stimulation endocavitaires. Quantités prévisionnelles annuelles : 2 stimulateurs VVI, 8 VVIR, 8 DDD, 12 DDDR, 15 sondes atriales et 30 sondes ventriculaires.

Les stimulateurs VVI/VVIR doivent notamment permettre la programmation des modes, fréquences et paramètres d’impulsion, la télémétrie bidirectionnelle, la mesure de l’impédance de sonde, les statistiques et l’indication de fin de vie. Le VVIR comporte un capteur programmable et requiert la précision du type d’asservissement. La longévité minimale est de 5 ans pour ces modèles, selon les conditions de stimulation définies au CCTP.

Les modèles DDD/DDDR permettent la programmation des paramètres atriaux et ventriculaires et des périodes réfractaires, la télémétrie bidirectionnelle, les mesures de seuil, la programmation unipolaire ou bipolaire dans chaque cavité et la réalisation d’ECG endocavitaires. Ils comportent notamment des fonctions statistiques, un mode de repli et une commutation automatique de mode en cas de tachycardie, ainsi que la recherche automatique de conduction ventriculaire intrinsèque. Longévité minimale : 4 ans selon les conditions de stimulation définies au CCTP. Pour le DDDR, sont aussi requis les fonctions Holter et la mémorisation d’ECG, notamment en cas d’événement cardiaque; le type d’asservissement doit être précisé.

Sondes et éléments à documenter

Les sondes atriales droites et ventriculaires droites ont une connexion IS-1; les modèles demandés sont hors VDD, à vis ou à barbillon, avec ou sans élution de stéroïdes. Les quantités proposées sont liées au nombre de stimulateurs du lot effectivement posés. Garantie minimale de 5 ans et engagement du fabricant à rembourser toute sonde explantée pour dysfonctionnement. Les sondes sont fournies au minimum avec le matériel spécifique nécessaire à leur manipulation; les accessoires de pose concernés sont compris dans le prix de la sonde conformément à la LPP. Des prix sont également demandés pour des sondes compatibles IRM et pour les accessoires d’implantation concernés.

Pour chaque article, documenter références, matériaux, présentation et conditionnement, marquage CE, code et valeur LPP et conditions de dépôt. Le dossier de réponse doit aussi décrire l’aide à l’implantation et au suivi, le prêt des programmateurs et du système de contrôle de l’appareil en place, ainsi que les conditions de transport.

Exécution commune

Les bons de commande ont un délai maximal d’exécution de 7 jours. Le titulaire assure la formation des utilisateurs selon les besoins, fournit en français la documentation nécessaire et précise les moyens humains à disposition ainsi que le correspondant de matériovigilance. Pour les fournitures d’origine étrangère, un stock minimum doit être constitué en France métropolitaine pour assurer les livraisons.