Stérilisation externalisée à la vapeur

Le titulaire prend en charge l’activité de stérilisation à la vapeur d’eau de dispositifs médicaux réutilisables issus des blocs opératoires de Gui de Chauliac, Saint-Éloi et Arnaud de Villeneuve, pendant la fermeture temporaire de la stérilisation du site Gui de Chauliac. Le CHU assure la pré-désinfection des instruments avant enlèvement.

La prestation comprend l’enlèvement et le transport, le lavage, la recomposition, le conditionnement, la stérilisation vapeur, la traçabilité, puis l’expédition et la livraison au CHU. Le cycle MCJ requis est le cycle standard national à 134 °C pendant 18 minutes. Le délai entre l’heure d’enlèvement et la remise du matériel stérilisé doit être inférieur à 24 heures, transport compris.

Flux, rotations et livraisons

Le titulaire assure des collectes et livraisons de 30 à 40 armoires par jour, dans les mêmes armoires fournies par le CHU et restant sa propriété.

• Collecte et livraison au minimum deux fois par jour du lundi au vendredi
• Une livraison le samedi matin
• Planning précisant les horaires d’enlèvement du matériel souillé et de retour du matériel stérile
• Lieu de livraison : stérilisation de l’hôpital Gui de Chauliac, 80 avenue Augustin Fliche à Montpellier
• Contacts opérationnels de livraison : 04 67 33 77 44 et 04 67 33 77 46

Chaque enlèvement donne lieu à un bon d’enlèvement, complété par les fiches de liaison bloc-stérilisation conformément à l’instruction 449 relative à la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Chaque livraison est accompagnée d’un bon de livraison renseigné, validé par le pharmacien ou une personne habilitée, avec les éléments de traçabilité.

Traçabilité, dossier de lot et contrôles

Le dossier de lot remis au transporteur dans une enveloppe scellée à l’attention du pharmacien responsable doit permettre la validation du lot et la libération de la charge. Il comprend notamment :

• Le graphique du cycle de stérilisation
• La composition de la charge
• L’approbation du processus de stérilisation et la libération de la charge

Le titulaire fournit à tout moment, sur demande du CHU, tout document assurant la traçabilité de la prestation. L’étiquetage des plateaux doit notamment permettre d’identifier le plateau ou l’unitaire, le numéro de cycle, le numéro de lot, la date de péremption, la date de stérilisation et le bloc concerné.

Les prestations doivent respecter le Code de la santé publique, les décrets n° 2000-1316 du 26 décembre 2000, n° 2004-451 du 21 mai 2004, n° 2007-1428 du 3 octobre 2007 et n° 2010-1030 du 30 août 2010, l’arrêté du 3 juin 2002, les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière et l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011. Sont également visées les normes NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-2, NF EN ISO 11607-1, NF EN ISO 11607-2, NF EN ISO 17665-1 et NF CEN ISO/TS 17665-2.

Les vérifications portent sur la qualité, les quantités enlevées et livrées et la conformité aux spécifications. En cas de non-conformité, le titulaire doit reprendre la livraison dans le délai prescrit ou effectuer une nouvelle prestation. Les lots défectueux sont mis en quarantaine ; leur devenir est décidé conjointement par les deux établissements et fait l’objet d’un écrit entre les pharmaciens responsables.

Quantités et responsabilités

Le besoin indicatif représente 647 105 unités d’œuvre de stérilisation, réparties entre plateaux unitaires, compositions simples, standard et complexes :

• 36 525 UO unitaires, coefficient 15
• 103 920 UO en compositions simples, coefficient 30
• 262 020 UO en compositions standard, coefficient 110
• 244 640 UO en compositions complexes, coefficient 160

Le titulaire assume le transport, le conditionnement, le chargement, l’arrimage, le déchargement et les risques de perte, de vol ou de détérioration jusqu’au lieu de livraison. En cas de perte ou de détérioration du matériel de transport ou du matériel à stériliser, les frais de réparation ou de rachat lui incombent.