Générateur d’ozone médical, maintenance et consommables associés

• assurer une concentration stable, réglable et reproductible, compatible avec les protocoles d’ozonothérapie utilisés en radiologie interventionnelle ;
• permettre le prélèvement du mélange dans des seringues médicales stériles, avec précision du volume et sécurité d’utilisation ;
• intégrer une interface simple avec affichage numérique de la concentration produite et de l’état de fonctionnement ;
• prévenir les surconcentrations par un contrôle automatique, neutraliser ou éliminer l’ozone résiduel et signaler les dysfonctionnements ;
• présenter un format compact, transportable et adapté à l’environnement hospitalier.

L’équipement doit être marqué CE, conforme au règlement (UE) 2017/745 ou à ses dispositions transitoires et couvert par un certificat d’organisme notifié. Le titulaire fournit notamment le certificat CE, la déclaration de conformité, la documentation technique, le manuel utilisateur en français et les certificats de conformité électrique.

Maintenance, assistance et continuité de service

Le titulaire assure l’assistance technique, la maintenance préventive (formule 1) et la maintenance à l’attachement (formule 5). La formule tous risques (formule 4) est demandée à titre indicatif. La maintenance respecte les spécifications du constructeur et les exclusions éventuelles doivent être listées par le fournisseur.

La garantie de l’équipement couvre les pièces, la main-d’œuvre et les déplacements. Le fournisseur doit être habilité à assurer le service après-vente en France. En cas d’indisponibilité totale, un équipement de prêt peut être mis en place pour maintenir l’activité ; il doit offrir les mêmes fonctionnalités que l’équipement remplacé.

Les interventions se déroulent dans les services de 8 h 30 à 16 h, du lundi au vendredi, avec information préalable du service biomédical afin qu’un technicien biomédical puisse être présent. Les opérations programmées sont planifiées conjointement avec le service utilisateur. Les interventions curatives sont déclenchées par courriel ou téléphone, en précisant si nécessaire le niveau d’urgence.

Pour chaque intervention ou visite, un rapport daté indique le technicien, les heures d’arrivée et de départ, l’objet de l’intervention, la panne constatée, les prestations effectuées et les pièces changées. Il est remis à l’utilisateur et au service biomédical ; après une intervention, il est également transmis par courriel dans les 7 jours à l’ingénieur du site et aux chefs d’atelier.

Formation et documentation

La formation initiale concerne les radiologues interventionnels, les manipulateurs radio et les ingénieurs biomédicaux. Elle comprend la formation des utilisateurs, la sécurité et la formation biomédicale, ainsi que la formation de deux techniciens biomédicaux aux interventions de premier ou second niveau et aux opérations préventives simples.

Le titulaire fournit une notice d’utilisation en français, le manuel utilisateur, la documentation technique, les certificats CE et les procédures de maintenance. Le dossier destiné au service biomédical comprend les schémas et plans électroniques et mécaniques, les listes et références des pièces détachées ainsi que les indications de fonctionnement et de réglage en français.

Pièces, accessoires, consommables et conformité

Les pièces détachées, accessoires et consommables sont neufs, d’origine ou certifiés conformes par le constructeur. Leur approvisionnement est proposé avec le générateur. Le stockage, le conditionnement, l’emballage et le transport sont réalisés sous la responsabilité du titulaire ; les emballages restent sa propriété et sont récupérés.

En cas d’incident ou de risque d’incident, le titulaire applique la réglementation de matériovigilance, établit les fiches requises et informe l’ANSM ainsi que le correspondant de matériovigilance du CHU. Les produits livrés soumis à une fiche de données de sécurité doivent être accompagnés de celle-ci ; à défaut, une attestation indiquant qu’aucune fiche n’est nécessaire est transmise. Les produits à durée de validité inférieure à un an doivent conserver au moins les deux tiers de leur durée de validité totale ; les autres doivent présenter au moins un an de validité.

Les vérifications quantitatives et qualitatives simples sont réalisées lors de la livraison ou de l’exécution du service. Des contrôles des produits livrés peuvent être effectués par les laboratoires de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille.