Station d’explorations fonctionnelles respiratoires avec pléthysmographie

Fourniture d’une station complète d’explorations fonctionnelles respiratoires intégrant une cabine de pléthysmographie corps entier, une station informatique médicale dédiée avec logiciel EFR, les modules fonctionnels et optionnels retenus, ainsi que les accessoires et consommables initiaux. L’équipement doit être livré monté, configuré, calibré et opérationnel.

Cabine de pléthysmographie

La cabine doit être à volume fixe et hermétique, avec décompression de sécurité intégrée, parois transparentes en PMMA ou matériau équivalent, porte ergonomique étanche et ouverture possible de l’intérieur à tout moment par le patient. Elle comprend un siège réglable en hauteur, stable et confortable, un éclairage intérieur et une ventilation inter-patients assurant le renouvellement de l’air entre deux examens.

Les performances attendues comprennent :

• Capteurs de pression intégrés de haute précision et pneumotachographe pour les débits et volumes
• Compensation automatique de la température et de la pression ambiante selon BTPS
• Calibration automatisée ou semi-automatisée pilotée par le logiciel
• Spirométrie forcée : CVF, VEMS, VEMS/CVF, DEP et DEM 25-75
• Courbes débit/volume
• Volumes statiques par pléthysmographie : CRF, VR, CPT, CI et VRE
• Résistances des voies aériennes : Raw, sRaw, Gaw et sGaw

Station informatique et logiciel

La station comprend un PC médical certifié CE, avec processeur et mémoire suffisants pour une utilisation sans latence, stockage SSD, système compatible avec le logiciel EFR, au moins 4 ports USB, Ethernet RJ45 et sorties vidéo adaptées. Elle comporte également un écran d’au moins 22 pouces, d’une résolution minimale de 1920 × 1080 et doté d’un traitement antireflet, un bras articulé orientable, un chariot médical mobile réglable en hauteur avec freins et rangement des câbles, ainsi qu’une imprimante couleur A4 adaptée aux courbes et rapports cliniques.

Le logiciel, obligatoirement en français, doit assurer la gestion des dossiers patients, des données anthropométriques et des valeurs théoriques selon les équations GLI 2012 ou un référentiel ERS/ATS en vigueur. Il affiche en temps réel les courbes débit/volume, volume/temps et pléthysmographiques, calcule les paramètres et ratios, évalue automatiquement l’acceptabilité et la reproductibilité des manœuvres et produit des comptes rendus personnalisables avec graphiques, valeurs mesurées, valeurs théoriques, pourcentages du prédict et z-scores.

Il comprend un module de calibration avec traçabilité horodatée, une gestion multi-utilisateurs avec profils et droits paramétrables, l’export PDF, HL7, XML ou équivalent, la sauvegarde automatique des données et une architecture conforme au RGPD. En cas d’hébergement externe, l’hébergeur doit être certifié HDS.

Modules fonctionnels

Le module DLCO fonctionne en respiration unique selon les recommandations ERS/ATS 2017, avec analyseur infrarouge NDIR ou spectrométrie, mesure simultanée du CO et d’un gaz traceur parmi He, CH4 ou N2, calcul de la DLCO, de la KCO et de la VA, et corrections automatiques liées à l’hémoglobine, à la carboxyhémoglobine et à la pression barométrique. Le détendeur et le tube d’alimentation sont inclus ; la bouteille de gaz ne l’est pas.

Le module RINT/ROCC mesure les résistances des voies aériennes par occlusion ou interruption, chez l’adulte et l’enfant, avec affichage en temps réel, analyse automatique et valeurs de référence intégrées. Le module PImax/PEmax/P0,1 mesure les pressions inspiratoire et expiratoire maximales ainsi que la pression d’occlusion à 0,1 seconde, avec capteur dédié, courbes pression/temps, valeurs de référence et intégration au compte rendu.

Le module de provocation bronchique utilise un nébuliseur et une substance broncho-constrictrice, telle que la méthacholine ou un équivalent. Il prévoit des nébuliseurs à usage unique, des protocoles paramétrables à doses croissantes selon les standards ERS/ATS, le calcul automatique de la PC20 et/ou de la PD20, la traçabilité du protocole dans le dossier patient et des critères d’arrêt automatiques avec système d’alerte. Tout module complémentaire nécessaire doit être inclus dans l’offre.

Options et consommables

Les options à décrire séparément comprennent le FRC Washout par dilution gazeuse à l’azote ou à l’hélium, le fauteuil roulant d’accès à la cabine, la cabine XXL, la mesure de la compliance statique et/ou dynamique et la ROX BOX.

La fourniture initiale comprend au minimum :

• 10 pinces-nez
• 50 filtres antibactériens/antiviraux EFR certifiés
• 3 embouts buccaux en silicone adulte et 1 embout buccal en silicone enfant
• 25 nébuliseurs à usage unique pour provocation
• 5 filtres pour le module de provocation
• 10 pinces-nez dédiés au module de provocation

Les filtres doivent présenter une efficacité de filtration bactérienne et virale conforme aux normes ISO/EN applicables. Le fabricant garantit la compatibilité des consommables avec l’équipement ; le mode de stérilisation compatible des embouts en silicone doit être précisé.

Installation, réception et formation

La mise en service inclut le montage par des techniciens qualifiés et habilités par le fabricant, la connexion et la configuration de la station, l’installation et le paramétrage du logiciel, la calibration initiale de tous les modules, les tests fonctionnels et la remise d’un procès-verbal cosigné.

Les contrôles de réception portent notamment sur :

• Étanchéité de la cabine et stabilisation conforme aux spécifications du fabricant
• Calibration du pneumotachographe avec une seringue de calibration de 3 L, avec une déviation maximale de 3 %
• Calibration des capteurs de pression
• Fonctionnement DLCO dans les plages acceptables ERS/ATS
• Fonctionnement PImax/PEmax, de la vanne d’occlusion et du capteur
• Cohérence des résultats RINT/ROCC sur sujet sain
• Fonctionnement du nébuliseur et du protocole de provocation
• Création d’un dossier, réalisation d’un examen complet, édition du compte rendu et impression

La formation utilisateurs dure au minimum 1 journée, soit 7 heures, sur site, pour un maximum de 6 personnes médicales ou paramédicales. Elle couvre le logiciel, les dossiers patients, tous les examens, la calibration quotidienne, le contrôle qualité, les comptes rendus, le nettoyage, l’entretien courant, le remplacement des consommables et la sécurité du patient en cabine. Une formation de maintenance de premier niveau d’au moins une demi-journée est prévue pour le personnel biomédical ou le référent technique.

La documentation en français comprend le manuel d’utilisation, le manuel de maintenance préventive, les fiches de procédures rapides, les certificats de conformité et la déclaration CE, ainsi que les fiches de données de sécurité des gaz utilisés.

Garantie et maintenance

L’équipement principal et tous les modules fonctionnels sont garantis 3 ans à compter du procès-verbal de mise en service ; les accessoires et consommables livrés initialement sont garantis 3 mois à compter de la livraison. La garantie couvre les défauts de fabrication, les pannes matérielles et les défaillances logicielles non imputables à un usage anormal, avec pièces, main-d’œuvre et déplacements inclus.

Pendant la garantie, les niveaux de service prévoient un accusé de réception sous 24 heures ouvrées, une intervention sur site sous 7 jours ouvrés après signalement et une remise en service sous 15 jours ouvrés après la panne. Une solution de continuité doit être proposée en cas de dépassement. La maintenance préventive comprend au minimum une visite annuelle, la vérification complète, la calibration de tous les capteurs, le remplacement des pièces d’usure prévues, la mise à jour logicielle et la remise d’un rapport sous 7 jours ouvrés.