Solutions et consommables pour incubateurs de transport pédiatrique

Options et accessoires

• Propositions optionnelles : supports, fixations, commutateurs de fluides, bouteilles supplémentaires NO, éléments d'intégration brancard/plateau pédiatrique, accessoires tiers.

Conformité et certifications

• Marquage CE obligatoire, conformité aux normes sécurité électrique/hygiène/sécurité machine.
• Certification DO‑160 exigée pour résistance 20G (capacité accident aérien) ; certification 10G attendue de base.

Documentation contractuelle

• Fiches techniques complètes, manuel utilisateur en français, déclaration de conformité EU (réglementation dispositifs médicaux), dossier de formation, fiche de certification 10G/20G, listes accessoires et consommables (références, conditionnements, péremption), fiche d'identification (modèle, fabricant, codes GMDN/EUDAMED si disponibles).

Livraison, installation, mise en service et formation

• Livraison DDP France ou FCA transitaire DROM‑COM (modalités précisées dans BPU) ; installation et mise en service incluses.
• Présence d'un ingénieur d'application au démarrage (minimum 1 journée) ; formation utilisateur obligatoire visant autonomie d'exploitation.
• Documents et notices en français.

Garantie

• Garantie minimale 2 ans incluant maintenances préventives intégrées ; extensions proposées prises en compte à l'évaluation.

Maintenance et SLA

• Maintenance préventive programmatique selon recommandations fabricant (plan 4 ans), maintenance corrective, et formule « tous risques » (préventive + curative forfaitaire).
• Délai d'intervention curative attendu : 2 jours ouvrés après appel.
• Délai de remise en service attendu : 5 jours ouvrés ; si remise en état impossible, fourniture d'un équipement de prêt.
• Rapports d'intervention détaillés exigés et signés ; absence de signature -> facture non payée.
• Fourniture de pièces détachées neuves (ou garanties d'origine) sans exclusion ; plan de pièces et kits demandé sur 4 ans.
• Tests et contrôle de sécurité électrique à la mise en service et après interventions curatives.
• Traçabilité GMAO : transmission rapports, devis, bons en PDF exploitables.

Contraintes d'exécution, hygiène et matériovigilance

• Respect des consignes de sécurité des établissements et identification du personnel intervenant.
• Titulaire responsable des actions matériovigilance demandées par l'ANSM/fabricant avec traçabilité.

Données et cybersécurité

• Si gestion de données patients : évaluation de sécurité informatique avec DSI et politique RGPD/accès à préciser dans l'offre.