Solution injectable de fluorure de sodium (18F)

Fourniture de fluorure de sodium (18F) injectable, en flacon multidose, destiné au service de médecine nucléaire. Les flacons multidoses ou monodoses pour émetteurs de positons doivent être compatibles avec l'automate mobile de prélèvement et d'injection POSIJET de LEMER PAX. Le besoin estimatif porte sur 7 000 MBq par an, selon le DQE/BPU.

Les radioéléments utilisés in vivo doivent disposer d'une AMM et respecter la réglementation applicable aux radioéléments artificiels et aux médicaments radiopharmaceutiques. Le titulaire précise notamment :

• Le site de fabrication et les modalités d'acheminement jusqu'à l'utilisateur
• Le numéro et la date d'obtention de l'AMM, le marquage CE et, le cas échéant, l'agrément aux collectivités et l'inscription réglementaire applicable
• Le volume, l'activité, les conditions de stockage et de conservation, ainsi que les conditions de reprise des contenants
• Les heures de calibration et de péremption de chaque livraison

Conditionnement, transport et livraison

L'emballage et le transport relèvent de la responsabilité du titulaire jusqu'au lieu de livraison. Le conditionnement et l'emballage doivent assurer une radioprotection adéquate pendant le transport et à la réception, notamment au moyen de pots plombés et de conditionnements adaptés. Le candidat décrit le premier et le second emballage dans le cadre de réponse technique.

Le transport est réalisé par un organisme habilité pour les matières radioactives. Le titulaire assure le déchargement obligatoire dans le sas de livraison et la reprise simultanée des contenants usagés étiquetés UN2908 ; il renseigne également la procédure de nettoyage des contenants.

Les livraisons ont lieu du lundi au vendredi, exclusivement dans le sas de livraison du laboratoire de préparation de l'UF Radiopharmacie TEP du service de médecine nucléaire. Elles sont effectuées dans un local sécurisé et accompagnées d'un bon de livraison. Le médicament doit être livré au minimum 45 minutes avant l'heure d'injection de la première dose du flacon.

Le bon de commande signé par le radiopharmacien indique notamment le médicament, l'activité demandée à l'heure d'injection, le nombre de runs et de doses par flacon multidose, le lieu et la date de livraison, ainsi que le numéro IRSN de la personne autorisée à détenir et utiliser les radioéléments en sources non scellées.

Le bon de livraison mentionne notamment la commande, le médicament, le nombre de doses, l'activité et le volume du flacon, le détail par dose, le numéro de lot et les dates et heures de péremption. Toute livraison intervient après libération pharmaceutique ; le certificat de libération est fourni. En cas d'impossibilité ou de modification de commande, la radiopharmacie et le service de médecine nucléaire sont informés immédiatement par téléphone et par courriel, avec confirmation écrite.

Documents, assistance et continuité

Chaque livraison est accompagnée des informations réglementaires : fabricant, spécialité, DCI, dosage et forme, voie d'administration, composition, calibration, activité à calibration, péremption et numéro d'AMM. Le titulaire fournit dans son offre le descriptif du produit et des matériaux, le mode d'emploi, le certificat de compatibilité tube/automate, le lieu de fabrication et les normes d'assurance qualité ; pour les produits stériles, il précise la stérilisation et le nombre d'unités d'emploi par unité protégée.

Le titulaire fournit à la demande du radiopharmacien un certificat de libération de lot et un certificat d'étalonnage, ainsi qu'une dose annuelle de calibration de F18 avec certificat d'étalonnage. Il fournit gratuitement l'assistance technique nécessaire et avertit immédiatement la pharmacie de toute modification technologique ou de notice.

Pendant les maintenances du cyclotron ou les incidents de production, un circuit de secours est mis en œuvre selon l'offre, par site de production suppléant ou, à défaut, par un autre établissement pharmaceutique. Les vérifications quantitatives et qualitatives sont réalisées lors de la livraison par le personnel du service de médecine nucléaire. Les prestations bénéficient d'une garantie d'un an à compter de la notification de la décision d'admission.