Séparateurs d'aphérèse et dispositifs associés pour prélèvement plaquettaire et plasma

Exigences techniques des équipements et DMU

• Interfaces utilisateur avec écran, alarmes, dispositif d'arrêt d'urgence et droits d'accès paramétrables.
• DMU conformes CE et autorisations sanitaires applicables, biocompatibilité vérifiée (normes ISO applicables et référentiels de biocompatibilité), absence de composants interdits selon réglementation en vigueur.
• Caractéristiques critiques couvertes: volumes nominaux des poches, paramètres de prélèvement et capacité de production des PSL, traçabilité des lots DMU.

Maintenance, support et évolutions

• Maintenance full service comprenant maintenance préventive, corrective et évolutive.
• Fourniture de pièces détachées et accessoires avec conditions de stock et délais ; garanties et modalités de garantie à fournir.
• Développements logiciels et matériels évolutifs avec analyse d'impact, dossier de non-régression et gestion de road map.

Formation, documentation et assistance

• Formation des personnels d'exploitation et supports associés (matériels pédagogiques, protocoles de démonstration, assistance technique).
• Fourniture de documentation opérationnelle, certificats de conformité et procédures de validation.

Transport, déménagement et logistique

• Organisation et réalisation des transferts/déménagements des séparateurs selon besoins; gestion logistique, emballage et conditionnement conformes aux exigences de sécurité et traçabilité.

Données, interopérabilité et continuité

• Gestion complète de la traçabilité des procédures et des DMU: stockage, sauvegarde, export et restauration des données, journalisation des incidents.
• Interfaces et protocoles d'échange pour communication avec systèmes internes externes (interopérabilité pour échanges de données de contrôle et traçabilité).
• Plan de continuité d'activité pour les systèmes d'information associés et mesures de sécurité applicables.

Livrables attendus

• Équipements et DMU conformes aux spécifications techniques, documentation complète, plan de maintenance, rapports de formation, certificats de conformité et preuves de conformité réglementaire.