Fourniture de réactifs d’immuno-hématologie

Fourniture de réactifs d’immuno-hématologie pour le groupage sanguin humain dans des structures de « Rôle 2 ». Les produits, prêts à l’emploi et destinés à des techniques manuelles, prennent la forme de cassettes de test rapide ou de sérums-tests. Ils permettent la détection qualitative des antigènes A, B et RhD sur sang total humain et comprennent un contrôle.

Les références proposées doivent être précisément identifiées (nom, format et référence), déjà commercialisées et disponibles à la première livraison. La composition de chaque type de réactif doit être indiquée pour chaque conditionnement. Les réactifs anti-B ne doivent pas reconnaître le phénotype B acquis ; la capacité à détecter ou non les phénotypes A faibles (Ax) doit être précisée. Le conditionnement doit rester constant pendant le marché, sauf accord préalable du CTSA. Les différents sérums-tests ou cassettes sont à présenter séparément pour faciliter la gestion des dates de péremption ; un flacon avec compte-goutte calibré est souhaité pour les sérums-tests.

Conformité et documentation

Les réactifs doivent satisfaire aux exigences des référentiels de transfusion sanguine et de la réglementation applicable aux examens d’immuno-hématologie et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris ses évolutions en cours de marché. Le marquage CE doit figurer sur l’emballage. Une notice d’utilisation en français accompagne les produits.

L’offre doit fournir les données de performance (spécificité, puissance, intensité, titre et score), la durée de péremption en conditions réelles d’utilisation et les conditions de transport et de conservation, notamment température et délai maximal d’acheminement. Le titulaire communique aussi le délai entre production et expédition, à réduire autant que possible. La péremption à réception doit être d’au moins 6 mois.

Le titulaire fournit en outre les données d’identification et de codification des articles conformément aux spécifications de nomenclature interarmées applicables. La documentation technique est remise en français ou, à défaut, en anglais ; les illustrations visuelles sont fournies sauf dérogation acceptée ou exclusion prévue par les spécifications applicables. Le transfert s’effectue via une plateforme étatique ; les données sensibles doivent être chiffrées au préalable par un moyen agréé. La nomenclature est préalable à toute livraison physique et à la réception administrative ; les échéances sont fixées par l’administration. Le CIMD peut réaliser des audits techniques de contrôle.

Approvisionnement, contrôles et continuité

Chaque livraison est accompagnée d’un bon ou bordereau précisant notamment la date d’expédition, la commande, le titulaire, les articles, références, quantités, numéros de lots et dates de péremption. Le transport doit préserver les réactifs selon les spécifications du titulaire et être assorti d’une garantie à l’arrivée. Si le titulaire réalise des contrôles qualité sur les réactifs livrés, leurs résultats sont transmis au SSA simultanément à la livraison ou au plus tard dans les 48 heures.

Le titulaire indique dans son offre les quantités et délais de livraison qu’il s’engage à respecter, ainsi que sa capacité à répondre à un besoin ponctuel non planifié. Pour ce type de besoin, le fournisseur peut imposer le numéro de lot et l’homogénéité de la livraison en termes de lot n’est pas exigée. En cas de non-conformité constatée à la réception, un nouveau lot doit être fourni sous 48 heures ; l’administration dispose de 30 jours après livraison pour vérifier les fournitures et notifier une admission, un ajournement, une réfaction ou un rejet.

Le titulaire contrôle les maillons de production et de distribution et transmet, sur demande du SSA, ses résultats de contrôle et ceux des organismes notifiés. Il précise sa démarche d’assurance qualité et, le cas échéant, les références, date d’obtention et champ de certification ISO. À la demande du CTSA, il apporte une aide technique en cas de problème d’utilisation. Toute modification d’un réactif retenu doit être signalée par écrit au responsable du CTSA au moins un mois avant application, clairement distinguée et soumise à l’approbation de l’utilisateur. En cas de retrait, de défaut de sensibilité ou de spécificité, le titulaire fournit un réactif de qualité équivalente, si besoin auprès d’une société concurrente.