Fourniture de réactifs et de dispositifs de dépistage de drogues urinaires

Fourniture de dispositifs unitaires multiparamétriques de dépistage rapide des drogues dans les urines, destinés à une utilisation manuelle comme solution de secours ou lorsqu’un dépistage immédiat est nécessaire. Le volume indicatif est de 25 résultats par an.

Les dispositifs sont autonomes, non automatisés et utilisables sans équipement complémentaire. La lecture doit être simple et rapide, conformément aux recommandations du fabricant, avec des résultats directement interprétables. Ils ne sont pas destinés à être intégrés à la chaîne analytique du laboratoire.

Les substances ou métabolites détectés et les performances analytiques doivent être documentés, notamment la sensibilité, la spécificité, les interférences, les réactions croisées, les critères d’invalidité, les contrôles intégrés, le volume d’urine requis, le temps de lecture et la fenêtre d’interprétation.

Les seuils de détection attendus sont : AMP 1 000 ; BAR 300 ; BZD 300 ; COC 300 ; MDMA 500 ; MET 1 000 ; MOR/OPI 300 ; MTD 300 ; TCA 1 000 ; THC 50 ng/mL.

Les dispositifs doivent être conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le titulaire garantit la disponibilité permanente des dispositifs, leur stabilité dans les conditions normales d’utilisation, leur traçabilité et la disponibilité de la documentation permettant l’interprétation des résultats.

Chaque livraison identifie la référence, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions de conservation. Le conditionnement protège les dispositifs, assure la sécurité des utilisateurs et respecte les conditions de stockage et de transport. Le titulaire assure l’assistance technique, le traitement des non-conformités, l’information en cas de rappel ou de mesure de vigilance et le remplacement sans délai des produits non conformes.