Fourniture de réactifs et de dispositifs de dépistage de drogues urinaires

Le titulaire fournit les notices, fiches techniques et documentations nécessaires à l’utilisation, à l’interprétation des résultats, à la gestion des incidents et à la vérification ou validation de méthode selon la norme NF EN ISO 15189.

Les performances analytiques doivent être documentées, notamment la précision, la répétabilité, la reproductibilité, la sensibilité, la spécificité, le domaine de mesure, le seuil décisionnel, les unités, le volume d’urine requis, la cadence et le temps d’analyse.

Les produits doivent rester conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pendant toute la durée du marché. Le titulaire assure la fiabilité, la reproductibilité et la stabilité des résultats, informe le laboratoire de toute limitation connue et signale préalablement toute modification de formulation, de fabrication, de référence ou de performance.

Chaque livraison identifie la référence, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions particulières de conservation. Le conditionnement protège les produits, préserve leurs performances et respecte les conditions de stockage, y compris en température dirigée. Le transport respecte les conditions du fabricant et les températures requises, avec traçabilité des conditions de transport.

Le titulaire assure la continuité d’approvisionnement, prévient les ruptures, propose toute solution de remplacement à l’accord préalable du laboratoire et assure l’assistance technique nécessaire. Les réclamations et non-conformités sont enregistrées, analysées et suivies de mesures correctives si nécessaire ; les produits non conformes sont remplacés sans délai.