Fourniture de radiopharmaceutiques pour imagerie TEP

Fourniture des radiopharmaceutiques et accessoires associés destinés à la prise en charge des patients en imagerie médicale, notamment en tomographie par émission de positons (TEP/PET scan). Les quantités ci-dessous sont des estimations sur deux ans, à titre indicatif et sans engagement contractuel de l’acheteur. Le tableau d’offres demande de proposer, si possible, les produits en flacons unidoses et multidoses.

Lots et volumes indicatifs

• Lot 1 — 18-fludésoxyglucose : 8 000 doses.
• Lot 2 — 18-Fluorocholine : 600 doses ; lot 3 — 18F-sodium : 100 doses.
• Lot 4 — 18F-ligand du PSMA : 600 doses ; lot 5 — 18Fluoro-DOPA : 640 doses.
• Lot 6 — F18-imagerie des plaques Bêta amyloïdes : 120 doses.

Les marques éventuellement citées servent à indiquer le type de produit attendu ; un produit équivalent peut être proposé. Les produits offerts, leurs références, conditionnements et prix doivent être précisés dans le tableau correspondant à chaque lot. Si la gamme proposée dépasse les produits du tableau, les références additionnelles du lot doivent être jointes avec leur tarif.

Conformité pharmaceutique et qualité

Les produits doivent respecter la réglementation en vigueur et les normes françaises et européennes ou équivalentes. Ils doivent disposer d’une AMM, d’une ATU, d’un agrément aux collectivités ou d’une autorisation d’accès compassionnel ; à défaut, un certificat de contrôle par un établissement pharmaceutique peut être exigé pour chaque lot livré. Le titulaire garantit la validité de l’autorisation de commercialisation pendant le marché et fournit un document valide si elle arrive à échéance. Les étiquettes doivent respecter le Code de la santé publique, les recommandations de l’ANSM et le règlement européen SGH. Le conditionnement, l’emballage et le regroupement doivent être précisés et conformes à la réglementation.

La garantie contre les vices de fabrication et défauts de matière court de l’admission jusqu’à la DLUO figurant sur l’emballage. Pour les produits à péremption inférieure à un an, la durée restante doit être au moins égale aux deux tiers de leur période de validité ; pour les autres, elle doit être d’au moins un an. Toute dérogation nécessite l’accord préalable du pharmacien référent. En cas d’alerte de pharmacovigilance, le titulaire fournit un produit similaire de remplacement ou rembourse intégralement le produit.

Le dossier technique en français présente notamment les fiches techniques ou RCP, les modalités d’utilisation et indications, l’organisation logistique, la gestion de la décroissance, la qualité, la traçabilité et les contrôles associés, ainsi que le conditionnement primaire et secondaire et l’étiquetage. Les FDS requises sont fournies en français ; une absence de FDS doit être justifiée par écrit. Une documentation technique décrivant a minima les propriétés, indications, posologie et risques du produit est communiquée sur demande. Le fournisseur peut devoir justifier sa qualification d’établissement pharmaceutique et son système qualité. Le titulaire communique le nom et la qualité de la personne chargée de la pharmacovigilance et informe le CHU de toute information de sécurité concernant les produits.

Commandes, livraisons et incidents d’approvisionnement

Les commandes sont émises au fur et à mesure des besoins par bons de commande. Les commandes passées directement par les services ne doivent pas être honorées. Le délai proposé par le titulaire ne peut dépasser 72 heures à compter de la réception du bon ; il peut être ramené à 24 heures en urgence. La livraison doit intervenir à la date portée sur le bon. L’acheteur peut modifier ou annuler un bon avant expédition ; aucune indemnisation n’est due, sauf frais engagés à perte démontrés et justifiés.

Les produits radioactifs sont emballés et transportés conformément à la réglementation, avec des mesures assurant leur confinement et prévenant toute contamination ou tout rayonnement inacceptable. Le transport, le conditionnement, le chargement, l’arrimage et le déchargement relèvent de la responsabilité du titulaire jusqu’à destination. Les livraisons sont franco de port et d’emballage, sous réserve des frais exceptionnels d’urgence ou de minimum de commande décrits dans l’offre. Les véhicules doivent être adaptés au transport de produits radioactifs, équipés pour transporter et manutentionner les colis, et ne pas dépasser 3,80 m de hauteur. Les palettes sont de type européen (80 × 120 cm), d’une hauteur maximale de 140 cm ; le camion est équipé d’un hayon et le transporteur décharge jusqu’au magasin indiqué au bon de commande. Les colis hors palette ne dépassent pas 15 kg et doivent pouvoir être manipulés par chariot élévateur.

Chaque livraison est accompagnée en français d’un bon mentionnant le numéro de commande, les quantités, références et désignations, le nombre de colis et palettes ainsi que le délai de mise à disposition en cas de livraison incomplète ou de produit manquant. La livraison peut être refusée sans bon de livraison. Les FDS applicables sont fournies gratuitement en trois exemplaires à la première livraison puis après toute révision significative ; une transmission électronique peut être demandée.

En cas de rupture de stock, le titulaire avertit le radiopharmacien référent sous deux jours au maximum, indique la durée et les motifs de la rupture et propose, si besoin, une alternative. Une modification permanente fait l’objet d’un avenant ; en cas de substitution temporaire, la facture identifie le produit habituellement commandé et celui de remplacement avec la mention « consommable de substitution temporaire ». Le radiopharmacien peut refuser la substitution. Toute amélioration de produit est proposée au prix initial ; une substitution liée à une évolution technologique ou galénique requiert l’acceptation du pharmacien et un avenant. Un changement de protocole de l’acheteur peut conduire à modifier le marché selon le code de la commande publique. Les frais de retour de produits non conformes ou concernés par un événement lié aux produits, notamment retrait de lot ou pharmacovigilance, sont à la charge exclusive du titulaire.

Vérifications, formation et conditions d’exécution

Les quantités et la qualité sont vérifiées à la livraison. Le titulaire peut être mis en demeure de reprendre un excédent ou de compléter une livraison non conforme. Un produit non conforme peut être refusé et doit alors être remplacé immédiatement sur demande écrite ; l’acheteur peut aussi l’accepter avec réfaction de prix. Le titulaire ou son représentant peut assister aux vérifications s’il en informe l’acheteur au moment de la prestation. Lorsque l’utilisation ou l’administration d’un produit exige une formation médicale particulière, le titulaire forme le personnel identifié selon les modalités de son offre, en français, dans le délai contractuel prévu ; les frais de déplacement, hébergement, pédagogie et repas sont à sa charge.