Fourniture de produits radiopharmaceutiques

Accord-cadre à bons de commande réparti en 23 lots, chaque lot étant attribué à un seul opérateur. Les besoins portent sur des produits radiopharmaceutiques destinés notamment à l’imagerie TEP, aux générateurs, aux trousses de radiomarquage, aux produits de médecine nucléaire et aux consommables Technegas.

Les lots couvrent :

• Lot 1 : 18F-fluorodesoxyglucose (FDG), avec activité commandée de 450 MBq à l’heure de calibration fixée par le CHU, utilisation possible d’unidose avec volume maximal de 2,8 ml et de Posijet avec minimum de 50 MBq ; les livraisons comprennent notamment des doses avant les injections, jusqu’à trois livraisons journalières selon les créneaux prévus, et six doses de calibration gratuites par an.
• Lot 2 : 18F-fluorodopa ; lot 3 : 18F-fluorure de sodium ; lot 4 : 18F-choline, à 400 MBq par dose à l’heure de calibration fixée par le CHU ; lot 5 : 18F-florbetaben ; lot 6 : 18F-pifluorastat (DCFPYL) ; lot 7 : 18F-fluoroéthyltyrosine (FET).
• Lot 8 : générateur de 68Ge/68Ga, avec activité variable, flacons d’élution de 5, 10 et 15 ml ou plus fournis gratuitement sous vide, stériles et apyrogènes selon les exigences communes, et possibilité de potence pour poche d’HCl.
• Lot 9 : DOTATOC ou édotreotide ; lot 10 : PSMA-11, sous forme de trousses avec flacons d’élution de 15 à 25 ml fournis gratuitement sous vide, transport réfrigéré et relevé de température.
• Lot 11 : générateur de molybdène 99/technétium 99m, avec flacons d’élution de 5 et 11 ml, dose gratuite de 99mTc calibré avec certificat de calibration, pot plombé d’élution et reprise ou solution de secours en cas de défaillance.
• Lot 12 : HMPAO ; lot 13 : étifénine ; lot 14 : I123-ioflupane ; lot 15 : iodo-méthyl-norcholestérol 131 ; lot 16 : solutions colloïdales de rhénium 186, d’erbium 169 et d’yttrium 90 pour synoviorthèse.
• Lot 17 : consommables pour aérosol Technegas, comprenant creuset, ensemble de ventilation pulmonaire, kit de maintenance et tubulures ; lot 18 : DMSA ; lot 19 : macroagrégats de sérum albumine humaine ; lot 20 : HDP ou oxydronate ; lot 21 : mertiatide ; lot 22 : nanoparticules colloïdales d’albumine humaine ; lot 23 : besilesomab.

Les quantités prévisionnelles sont celles du catalogue des besoins, sur une période d’un an. Les dimensions indiquées sont indicatives ; les dimensions voisines peuvent être proposées. Lorsqu’un lot comporte plusieurs produits ou sous-unités, l’offre doit couvrir la totalité du lot. Les accessoires ou dispositifs nécessaires à l’utilisation d’un dispositif médical sont inclus.

Commandes, livraison et traçabilité

Les questionnaires par lot fixent les activités, heures de calibration, délais de commande, possibilités de modification ou d’annulation, volumes, conditionnements, capacités de production, procédures de libération, solutions de secours et modalités de reprise. Pour les lots de molécules TEP, les commandes sont généralement préparées la veille et les livraisons doivent respecter les créneaux et délais propres à chaque lot, avec possibilité d’annulation le jour même avant livraison en cas de panne d’un TEP lorsqu’elle est prévue par le lot.

Chaque livraison doit respecter le circuit indiqué par l’établissement et être déposée sur le plan de travail lorsque cette consigne s’applique. Les produits doivent être livrés dans un emballage blindé adapté au transport des matières radioactives, avec étiquetage classe 7, indice de transport, documents de transport et identification pharmaceutique du patient et du produit. La traçabilité par code-barres ou QR code est privilégiée.

Les documents obligatoires comprennent notamment le bon de livraison, le certificat de libération, le bon de transport et l’étiquetage conforme. Le fournisseur communique avant livraison la date et l’heure de péremption, la stabilité après reconstitution et les conditions de conservation. Une livraison dont la durée de vie résiduelle est inférieure au seuil prévu dans le questionnaire du lot peut être refusée.

Étalons, flacons, assistance et formation

Chaque titulaire fournit gratuitement chaque année une source étalon, non utilisable en clinique, destinée à la calibration des activimètres et caméras par la physique médicale. Le lot 1 impose six doses de calibration. Les titulaires des lots 8 et 11 fournissent gratuitement les flacons nécessaires à l’utilisation des générateurs ; pour le générateur de 68Ga, les flacons sont vides, livrés sous vide, stériles et apyrogènes.

Le titulaire répond rapidement aux demandes d’assistance technique, avec déplacement éventuel sur site, assure le suivi du bon usage avec les radiopharmaciens et forme le personnel utilisateur. La formation couvre notamment les vérifications à effectuer avant chaque utilisation ou programme interventionnel ainsi que les recommandations de désinfection et, le cas échéant, de stérilisation.

Les vérifications quantitatives et qualitatives peuvent conduire au refus de la livraison en cas de non-conformité. Les frais de conditionnement, stockage, emballage, manutention, assurance, transport, reprise, accessoires, formation et équipements nécessaires sont inclus dans les prix unitaires.