Préparation et lecture automatisées de lames d’immunofluorescence

La prestation porte sur la mise à disposition d’un préparateur de lames avec lecture automatisée, éventuellement composé d’un ou de deux appareils. L’ensemble doit traiter les activités d’anticorps antinucléaires sur HEP-2, d’anticorps anti-tissus sur triple substrat et d’ANCA. La capacité simultanée minimale est de 120 échantillons et 15 lames, avec une marge de 20 % pour l’activité complémentaire annoncée. Le système doit proposer des aspects pour les échantillons positifs et une estimation du titre.

Les volumes indiqués correspondent à des prescriptions, c’est-à-dire au nombre de patients :

| Activité | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---:|---:|---:|
| ANCA | 885 | 1 008 | 1 246 |
| FAN/HEP-2 | 1 658 | 1 976 | 2 123 |
| Anti-tissus, triple substrat de rat | 299 | 389 | 352 |

Les éléments d’activité à prendre en compte pour l’évaluation annuelle des dépenses sont de deux séries par semaine, avec un contrôle positif et un contrôle négatif par série. Pour HEP-2, la proportion de positifs est estimée à 50–60 %, avec deux dilutions systématiques initiales à 160 et 640. Pour les ANCA, les substrats éthanol et formol sont utilisés systématiquement; la proportion de positifs est de 10 % et aucune dilution n’est prévue. Pour le triple substrat de rat (foie-rein-estomac), la proportion de positifs est de 20 % et les positifs nécessitent en moyenne quatre dilutions.

Équipement, logiciels et intégration

La fourniture comprend l’équipement et les logiciels de pilotage, de lecture et d’analyse, les accessoires nécessaires, l’installation et la mise en service. Le préparateur doit pouvoir être connecté au MPL (ROCHE). Les prérequis d’implantation et les besoins associés sont à documenter dans le questionnaire technique, avec, si nécessaire, des photographies ou documents complémentaires. La mise en service doit permettre un matériel fonctionnel et validé au 22 janvier 2027; elle est constatée avec la formation par un procès-verbal de réception.

Le dispositif doit être un dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE et conforme au règlement (UE) 2017/746 (IVDR). La déclaration UE de conformité et, lorsqu’il est requis par la classification, le certificat IVDR d’un organisme notifié sont à fournir; les certificats doivent être valides à la remise de l’offre et pendant le marché. Les documents attestant la conformité réglementaire et normative sont également à remettre.

Réactifs, consommables et options

Les réactifs et consommables associés sont fournis sur bons de commande. Le bordereau prévoit notamment les lames HEP-2, ANCA et triple substrat de rat, ainsi que les contrôles, réactifs et consommables lorsqu’ils ne sont pas compris avec les lames. Pour chaque référence, le candidat précise notamment le conditionnement, le délai moyen de péremption à la livraison, les modalités de stockage et le contenu de la référence. Le kit prévu pour la validation de méthode doit couvrir chaque type de lame susceptible d’être utilisé et inclure les essais de répétabilité, de reproductibilité, de comparaison et de contamination.

Les prestations supplémentaires éventuelles sont facultatives: option de rachat des équipements en fin de marché, variante de capacité avec ses incidences sur l’offre de réactifs, et fonctionnalités logicielles ou autres options sur les équipements avec leurs incidences sur les réactifs.

Maintenance, formation et entretien

La maintenance est tous risques: elle couvre les pièces sans exclusion, la main-d’œuvre et les déplacements, ainsi que les opérations préventives à la fréquence préconisée par le fabricant et les opérations correctives. Les interventions du service après-vente sont menées en lien avec le service biomédical; les rapports d’intervention et communications concernant le matériel lui sont transmis.

La formation de mise en service comprend trois biologistes et quatre techniciens de laboratoire. Le candidat fournit un programme de formation et précise les modalités d’accompagnement du laboratoire à l’accréditation. Il décrit aussi les procédures d’entretien des équipements et accessoires et indique les produits et consommables à utiliser, avec leurs références, coûts et quantités.