Monitoring d'essai clinique médicament Pipeline-RSV-France

Formation et ressources humaines

• Formation des ARC Monitoring aux procédures et aux outils.
• Planification des ressources ARC (disponibilités, backup) et définition des responsabilités (ARC moniteur responsable).

Activités de monitoring sur site et à distance

• Mise en place et réalisation des visites de mise en place (MEP) avec rédaction des comptes rendus (CR MEP).
• Visites de monitoring régulières sur site et visites de clôture : préparation, vérifications source, émission de rapports de visite et lettres de suivi.
• Monitoring à distance (remote monitoring) : revue eCRF, contrôles complémentaires et suivi documentaire.
• Suivi des pharmacies investigatrices et des aspects logistiques investigateur (classeurs, matériel de prélèvement, unités thérapeutiques).

Gestion des queries et actions correctives

• Suivi et résolution des queries issues des contrôles et de l'eCRF.
• Gestion des plans d'actions correctives et vérification de leur mise en œuvre.

Interactions opérationnelles et laboratoires

• Coordination avec le réseau d'unités et laboratoires partenaires pour prélèvements et logistique.
• Gestion des enveloppes, procédures de levée d'aveugle et listes associées.

Sous-études et échantillonnage clinique

• Suivi des prélèvements et procédures spécifiques aux sous-études immunologiques selon calendrier standardisé (ex. M0, M6, M12) et modalités de visite prévues par le protocole.

Livrables et traçabilité

• Production et archivage des livrables : rapports détaillés après chaque monitoring, CR de monitoring, lettres de suivi, documents de traçabilité et archivage selon plan de monitoring et SOPs.
• Validation des rapports et des comptes rendus par l'entité de coordination locale.

Aspects qualité et réglementation

• Exécution conforme aux BPC/ICH et exigences réglementaires applicables.
• Conservation et tenue des documents source, protocoles, consentements et CRF selon procédures définies.