Module préfabriqué de salle propre pour production d'injectables

Conception et fabrication

Conception, études et préfabrication en atelier d'un module intégrant CVC, réseaux de fluides, installations électriques et équipements de production.
Réalisation du FAT (protocoles d'essais usine) avec présence d'un représentant et livrables de tests (dimensions, étanchéité, performances CTA, documentation).

Zones, agencement et équipements internes

Configuration fonctionnelle comprenant zone de préparation (Classe C), zone de remplissage (Classe B avec poste A), sas d'accès/habillage, passe-plat double porte, zone d'entrée/transfert Matière/AC.
Surface minimale de la zone de remplissage : 25 m². Intégration de 2 ensembles d'étagères (5 niveaux, hauteur min 35 cm, profondeur ≥50 cm, largeur ≥60 cm), une table murale, emplacement pour potence (~1×0,7 m) et chariot roulant.
Agencement optimisé pour flux distincts (personnel, matières, produits finis, déchets) et manutention sans contamination croisée.

Traitement d'air et environnement des salles

CTA indépendantes par zone ; filtration terminale conforme et flux unidirectionnel en zone critique.
Paramètres zone remplissage (Classe B, poste A) : vitesse d'air 0,36–0,54 m/s au niveau de remplissage, surpression ~+15 Pa, comptage particulaire continu (≥3 points de mesure) avec alarmes et sondes calibrables.
Autres zones (B/C) : température 20°C ±2°C, hygrométrie 45–55% HR, ΔP entre locaux 10–15 Pa, renouvellement d'air ≥60 vol/h pour zones B et ≥40 vol/h pour zones C.
Compatibilité CTA pour désinfection par voie aérienne (DVA) et matériaux faciles à nettoyer.

Utilités, énergie et équipements techniques

Distribution gaz en acier inoxydable avec filtration terminale 0,2 µm au point d'usage ; réseau azote qualité process.
Alimentation électrique adaptée : prévisions prises et puissances (dont alimentation 63 A triphasé et 32 A monophasé en zone de remplissage), éclairage LED ≥500 lux.
Système d'eau purifiée indépendant pour lavage et possibilités de raccordement sanitaire alternatif.

Structure, finitions et sécurité

Cloisons et panneaux sandwich (PUR/PIR), sols/plafonds adaptés, jonctions sanitaires arrondies, portes SAS automatiques/semi-automatiques et joints étanchés.
Cloisons amovibles/modulaires pour mise en place ou remplacement d'équipements et pour accès de maintenance.
Dispositifs de sécurité conformes aux bonnes pratiques de fabrication et réglementation applicable, avec mesures d'évacuation et protection du personnel.

Évolutivité vers production pulvérulente (potentiellement CMR)

Réservations techniques et pré‑câblage pour systèmes de décontamination, étanchéité renforcée, possibilités de dépression/pression contrôlée, filtration HEPA et surdimensionnement électrique pour évolutions.
Faisabilité technique et économique requise pour évolution CMR envisagée dans un horizon de 36 mois; fourniture d'une offre technique et commerciale actualisée si évolution demandée.

Mise en service, qualification, documentation et maintenance

Transport, livraison, installation, raccordements aux utilités, mise en service des utilités propres au module et formation des utilisateurs.
Qualification complète sur site (QI/QO) avec protocoles et rapports ; les résultats FAT peuvent être repris mais QI/QO sur site restent exigés.
Documentation complète : plans 2D/3D, schémas CVC/électriques, notes de calcul, nomenclatures, DOE, protocoles et certificats de calibration.
Garantie minimale 12 mois ; plan de maintenance préventive et curative, gestion des obsolescences, pièces détachées et stock, SAV/hotline et rapport annuel de maintenance.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

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