Conception et qualification d'une zone de remplissage aseptique Uniject
Descriptif des prestations techniques
1. Conception et maîtrise d'œuvre
- Études de conception pour création d'une zone en classe B (remplissage aseptique Uniject™) et d'une zone en classe C (préparation de la solution).
- Conception des sas, laverie, transferts, et d'une zone de stockage des pièces (~15 m2) accessible depuis l'extérieur sans accès direct à la zone propre.
- Coordination technique et maîtrise d'œuvre auprès du maître d'œuvre principal, avec obligations de conformité aux règles pharmaceutiques et sécurité.
2. Travaux d'infrastructure et utilités
- Déplacement d'équipements existants (ex. transfert d'équipements identifiés) et travaux en sous-sol.
- Réalisation des infrastructures électriques, CVC/CTA, tuyauteries pour utilités (air comprimé, azote, etc.), réseaux et PID associés.
3. Acquisition, installation et mise en service des équipements
- Fourniture, livraison, intégration et mise en service des éléments de ligne (équipements de remplissage, RABS, instruments associés).
- Tests d'installation, mise au point et formation des utilisateurs sur équipements et procédures.
4. Qualification et validation
- Qualification pharmaceutique des locaux (installation, opérationnelle, performance) et qualification des utilités.
- Qualification pharmaceutique des équipements (IQ/OQ/PQ), protocoles de test, rapports et certificats d'étalonnage pour capteurs et instruments.
- Méthodes spécifiques : contrôle d'étanchéité des dispositifs Uniject™ (méthode déterministe) et autres protocoles de vérification.
5. Management qualité et documentation
- Plan de management et d'assurance qualité (PMAQ) décrivant organisation, chef de projet, CV des intervenants, coordination, obligations de résultat et chaîne de certification de conformité.
- Livrables attendus : plans, analyses de risques, PID, rapports techniques, protocoles de qualification, certificats, rapports annuels de maintenance.
6. Maintenance et support
- Plan de maintenance intégrant maintenance préventive et curative, étalonnages et gestion de l'obsolescence.
- Engagements contractuels pour maintenance sur une période prolongée (engagements fabricants et modalités de contractualisation pour la maintenance).
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Visite de site
Date(s)
Non précisé
Lieu
Pharmacie Centrale des Armées, camp militaire de Chanteau
Modalités
Visite organisée avant la soumission pour appropriation technique et pendant la phase de sélection des offres; obligatoire pour les candidats retenus. Inscription via le profil PLACE et modalités d'accès et attestations à fournir selon procédure d'accès au site.
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