Fourniture et maintenance de réfractomètres pédiatriques

Le marché associe la fourniture de 7 appareils neufs, les accessoires, la formation des utilisateurs et la maintenance préventive, évolutive et curative. Les appareils servent au dépistage visuel objectif d’enfants de 9 à 24 mois en consultation infantile et de 3 à 5 ans en bilan de santé scolaire. Ils complètent l’examen clinique habituel, sans constituer un diagnostic ophtalmologique ni remplacer un examen spécialisé lorsqu’il est indiqué. L’examen doit être réalisable sur un enfant installé sur les genoux de son parent, sans immobilisation contraignante, y compris avec des enfants peu coopérants.

Appareils et mesures

Les réfractomètres fonctionnent par photoréfraction infrarouge ou technique équivalente de dépistage objectif, telle la skiascopie infrarouge. Ils sont portables, sans fil, légers et maniables à main levée; l’écran tactile est souhaité, sans être exigé. L’interface est simple, en français ou au minimum en anglais. Les batteries sont rechargeables; autonomie et temps de recharge sont à préciser dans l’offre. Le dispositif de fixation comporte des stimulations visuelles et/ou sonores. Les appareils doivent pouvoir être utilisés par des médecins, infirmières et puéricultrices sans compétence spécialisée en ophtalmologie.

Les mesures sont binoculaires et simultanées : taille pupillaire, distance interpupillaire, leucocories, symétrie du regard et postures. Le calcul en sur-réfraction doit être possible. L’acquisition se fait automatiquement en quelques secondes, sans contact, à 1 mètre et sans dilatation pupillaire (en myosis). Les paramètres analysés comprennent la sphère, le cylindre, l’axe et la comparaison interoculaire; les autres paramètres disponibles ainsi que les plages et limites de mesure sont décrits dans la notice.

Les résultats s’affichent immédiatement, avec des critères d’orientation adaptés à l’âge et trois issues distinctes : normal, anormal/à contrôler, ou à refaire si le résultat est ininterprétable ou invalide. Un rapport de dépistage et de mesures est disponible. L’enregistrement et l’export sont gratuits, au minimum en PDF et CSV; le cadre de réponse cite également TXT. Le transfert peut se faire par clé USB, Wi-Fi ou réseau local. Les données restent stockées sur l’appareil ou sur le réseau sécurisé de la collectivité, sans transfert automatique à des serveurs tiers ou hors de l’Union européenne. Les conditions d’exploitation et de mise à jour des licences, notamment leurs éventuelles limites de durée, de praticiens ou de postes connectés, sont à expliciter dans l’offre.

Les appareils doivent disposer du certificat CE médical et respecter la réglementation applicable; le CCTP cite notamment le règlement (UE) 2017/745, la directive 93/42/CEE et le code de la santé publique. Pour les dispositifs de classe I non stériles et sans fonction de mesurage, il prévoit l’auto-déclaration du fabricant; pour les autres classes, le certificat CE délivré par un organisme notifié. À la livraison, le titulaire remet les documents réglementaires et la notice en français.

Mise en service et formation

Si une mise en service est nécessaire, le titulaire la réalise au plus tard le jour de la formation. La formation initiale porte sur la réalisation de l’examen, la lecture des résultats, les limites, la traçabilité et l’entretien. Elle concerne 30 agents, par groupes de 8 personnes maximum, en présentiel ou à distance. Le contenu et la durée sont précisés dans l’offre; les dates sont arrêtées d’un commun accord et inscrites au bon de commande. Une solution d’e-learning ou un autre support de formation peut être proposé en complément.

Maintenance et interventions

La maintenance préventive et évolutive est forfaitaire. La fréquence des visites préventives, fondée sur les recommandations du constructeur, est indiquée dans l’offre; les dates sont convenues avec le Département. Les opérations incluent, si nécessaire, recalibrage ou étalonnage, main-d’œuvre, déplacements et remplacement des pièces d’usure. Le forfait comprend aussi une assistance téléphonique, le télédiagnostic, la télémaintenance et l’assistance à l’utilisation hors panne. La maintenance évolutive couvre les corrections d’erreurs, les adaptations techniques ou réglementaires, les mises à jour logicielles et les corrections de non-conformités, y compris après une déclaration de matériovigilance.

• En cas de panne mineure, intervention éventuelle sur site, enlèvement ou assistance téléphonique dans les 5 jours ouvrés du signalement; en cas de panne majeure empêchant l’utilisation, dans les 3 jours ouvrés. La réparation intervient au plus tard dans les 20 jours ouvrés du signalement.
• La maintenance curative couvre 100 % des pannes électroniques, matérielles et d’usure normale. Les frais d’enlèvement et de retour sont compris dans le forfait; l’intervention peut être sur site ou après transport par un mode validé par le Département.
• La casse accidentelle après chute ou mauvaise manipulation est exclue du forfait : le devis est remis dans les 4 jours ouvrés de la demande et détaille les pièces, la main-d’œuvre au prix unitaire du BPU, ainsi que les frais de déplacement, d’enlèvement et de retour. La réparation est réglée sur la base du devis accepté.

Chaque visite donne lieu à un rapport indiquant sa date, les opérations effectuées, les pièces remplacées et les réparations éventuellement à prévoir; un certificat de calibration est fourni, le cas échéant. Le titulaire signale sans délai à l’acheteur tout incident ou risque d’incident relatif à un dispositif médical, notamment lot retiré, défaut ou dysfonctionnement.