Fourniture et maintenance d'automates Nexgen

Contenu matériel fourni (par automate)

• Automate NEXGEN PTS (modèle PTS150K).
• Alimentation électrique, câble Ethernet, adaptateur de câble USB.
• Guide d'utilisation/notice en français.
• Kit de qualification QIQOQP Nexgen.
• Garantie matérielle 1 an.

Services associés inclus

• Installation et mise en route à distance (Remote PTS150 installation).
• Assistance à l'installation, à la qualification et à la mise en route en distanciel.

Exigences qualité et conformité documentaire

• Fourniture des certificats et documents obligatoires : certificat de marquage CE (avec numéro et organisme notifié si applicable), classe du dispositif, notice d'instruction, procédure d'évaluation de conformité, certificats qualité demandés (ex. ISO 9000/EN 4600 selon demande).
• Conformité aux normes européennes et aux monographies de la Pharmacopée européenne ; conformité des méthodes au Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) et à la norme ISO EN 15189 (version 2012).
• Fiches de Données de Sécurité (FDS) en français pour tout produit/réactif fourni.
• Obligation de fournir un certificat d'exclusivité technique/commerciale attestant de l'exclusivité du matériel proposé.

Modalités logistiques et réception

• Emballage et étiquetage conformes (contenu en français, mentions de lot si requis) ; transport aux températures requises.
• Bordereau de livraison valorisé obligatoire, émargé par le service récepteur ; vérifications quantitatives et qualitatives réalisées par personne habilitée ; possibilité de refus en cas de non‑conformité.
• Aucun surcoût de livraison facturable au destinationnaire pour la livraison standard ; délais maximaux de livraison détaillés sur bons de commande.

Contraintes opérationnelles

• Remise sur demande des attestations techniques et certificats de conformité.
• Obligation de garantir la fourniture contre vices et défauts et de remplacer les articles endommagés sans facturation lorsque la non‑conformité est reconnue.