Location avec option d'achat d'équipement de mesure de l'hémoglobine pré-don

Performances et conditions d'utilisation

• Sensibilité et justifications expérimentales exigées (preuves par tests ou études comparatives ; sensibilité acceptée ≈ ±0,3 g/dL).
• Temps moyen de mesure ≤ 5 secondes.
• Fonctionnement conforme dans des conditions ambiantes étendues (ex. 10–40 °C) et résistance aux variations de température/humidité pour usage, transport et stockage.

Consommables, traçabilité et production

• Fourniture des consommables nécessaires (microcuvettes/cartouches etc.) marqués CE et conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Traçabilité complète des consommables : identification des lots, dates de péremption, gestion des réassorts, dispositions de back-up des lots.
• Modalités de fabrication, gestion des stocks et disponibilité des lots de secours à fournir.

Qualifications, vérifications et métrologie

• Protocoles et attestations pour qualifications d'installation, qualifications opérationnelles et qualifications de performance ; fréquences et documents à remettre.
• Plan de métrologie et contrôle qualité pour assurer la fiabilité des mesures.

Maintenance, pièces et SAV

• Organisation de la maintenance (échange standard ou maintenance évolutive), gestion des pièces détachées, modalités d'échanges et d'envoi des pièces, SLA et supports techniques.

Sécurité des données et continuité

• Plan de continuité d'activité, règles de sécurité des systèmes d'information, protection et traçabilité des données issues des dispositifs (conformité RGPD et sécurité des échanges).

Formation et supports

• Programmes de formation des utilisateurs incluant durée, contenu, niveaux de qualification des formateurs, supports pédagogiques et attestations de formation.

Documentation et évolutions

• Fourniture des fiches techniques, FDS, manuels d'utilisation, certificats et documents de conformité. Mise à jour des documents en cas d'évolutions techniques.
• Obligation d'information sur les évolutions technologiques et modalités d'avenants pour mises à jour matériel/logiciel.

Qualité et exigences durables

• Politique qualité attendue, reporting environnemental annuel (déchets, taux de recyclage, pièces reconditionnées) et dispositions relatives à la reprise/recyclage des équipements en fin de vie.