Lentille pour chambre antérieure

Fourniture de dispositifs médicaux stériles et de dispositifs médicaux implantables destinés à l'ophtalmologie, plus particulièrement de lentilles pour chambre antérieure, dans le cadre d'un accord-cadre mono-attributaire à bons de commande. Le marché comprend un lot ; les quantités du catalogue sont annuelles, estimatives et susceptibles de varier.

Conformité réglementaire et documentation

Les dispositifs doivent être conformes au Code de la santé publique, aux réglementations européennes et françaises applicables, au règlement (UE) 2017/745 ainsi qu'aux monographies de la Pharmacopée et aux normes AFNOR, CE et ISO. Les inscriptions doivent être rédigées en français.

Le fournisseur transmet les documents techniques sous forme dématérialisée, avec des fichiers identifiés par son nom et les références concernées. Le dossier comprend notamment :

• fiche descriptive Europharmat intégralement complétée ;
• liste descriptive des références, photo ou schéma du dispositif ;
• détail des matériaux et composants, notamment les produits dangereux ;
• notice d'utilisation, incompatibilités, manipulations déconseillées, équipements et consommables associés ;
• qualification réglementaire, organisme certificateur, date de validité du certificat et procédures d'assurance qualité.

Le numéro de marquage CE et la classe du dispositif doivent figurer sur les documents descriptifs. Le candidat précise la situation du marquage CE au regard du règlement (UE) 2017/745, sa date d'obtention ou de disponibilité et les moyens de distinguer l'ancien et le nouveau marquage. Les copies des attestations CE ne sont pas demandées.

Stérilisation et caractéristiques des dispositifs

Les articles stériles doivent respecter la réglementation européenne et française de stérilisation, notamment pour l'emballage et chaque dispositif à usage unique. Chaque unité d'emploi comporte le mode de stérilisation, le numéro de lot de stérilisation, la date limite d'utilisation et les mentions « stérile » et « vérifier l'intégrité du protecteur individuel avant usage ».

Pour les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène, le fournisseur indique la quantité maximale d'oxyde d'éthylène délivrée au patient : en µg par dispositif pour une utilisation inférieure ou égale à 24 heures, ou en µg par dispositif sur les premières 24 heures lorsque le contact dépasse 24 heures. Les limites mentionnées sont de 4 mg sur 24 heures pour l'adulte de 70 kg et de 0,06 mg sur 24 heures pour le nouveau-né de 1 kg, selon la norme NF-EN-ISO 10993-7.

Le fournisseur détaille les matériaux, récapitule les contrôles réalisés sur chaque article et déclare la présence éventuelle de DEHP ou d'autres phtalates, en précisant lesquels et les mesures de précaution appropriées. La mention « sans phtalate » n'est applicable qu'en présence de 0 % de phtalate. Pour les dispositifs à usage unique en métal, des solutions de recyclage sont proposées, avec description du circuit, possibilité de reprise et conditions de mise en œuvre.

Commandes, livraison et contrôle

Les commandes successives indiquent la référence du marché, la désignation, la quantité en unités, le prix, le montant TTC, le lieu et les horaires de livraison ainsi que l'adresse de facturation. Les délais maximaux sont de 48 heures pour les dispositifs médicaux implantables et de 8 jours pour les autres dispositifs médicaux.

Les fournitures sont livrées franco de port, du lundi au vendredi de 8 h à 12 h, sous la responsabilité du titulaire. Le conditionnement, le chargement, l'arrimage et le déchargement lui incombent. Les palettes sont européennes, homogènes par référence, stables et filmées ; les cartons doivent préserver la stérilité, être homogènes par référence et numéro de lot, et porter notamment l'IUD, la quantité, la date de péremption et le numéro de lot.

Les livraisons sont contrôlées quantitativement et qualitativement. Les non-conformités peuvent concerner l'adressage, une péremption inférieure à 12 mois sans accord préalable, l'état des emballages, l'étiquetage, la référence, la quantité ou une modification non signalée des caractéristiques. Les produits litigieux sont placés en quarantaine, le fournisseur est informé sous 24 heures et le retour est à sa charge.

Traçabilité et continuité d'approvisionnement

L'IUD doit être présent sur les niveaux de conditionnement et les étiquettes de traçabilité. Les dispositifs implantables disposent d'au moins deux étiquettes adhésives et amovibles par unité ainsi que d'une carte d'implant de 85,6 mm × 54 mm × 2,88 mm, comportant notamment la désignation, le type de produit, le numéro de série ou de lot, l'IUD en chiffres et en data-matrix, et les informations du fabricant.

Toute rupture d'approvisionnement ou tout arrêt de commercialisation doit être signalé rapidement, avec indication écrite de la date de reprise ou proposition d'un produit de remplacement. Toute substitution de référence nécessite l'accord écrit préalable du pharmacien responsable. Les caractéristiques des produits livrés ne peuvent être inférieures à celles des spécimens présentés.