Implants et ancillaires pour chirurgie rachidienne et cervicale

Documentation et conformité

• Fiche technique en français pour chaque référence.
• Certificat CE avec organisme certificateur et classe du dispositif.
• Notices d'utilisation et plaquettes d'information pour le corps médical en français.
• Description des contrôles qualité et éléments de biocompatibilité ; mention des substances préoccupantes (latex, EO, phtalates) si présentes.

Stérilisation et retraitement

• Indication usage unique/usage multiple et procédés de stérilisation compatibles ; conditionnement facilitant l'ouverture/pose.
• Pour dispositifs non stériles : fiche de compatibilité aux cycles de retraitement (autoclave 134 °C — 18 min) et modalités enregistrées.

Traçabilité et essais

• Traçabilité souhaitée via Cladimed et/ou UDI ; documents de biocompatibilité demandés.
• Possibilité de fourniture d'échantillons pour essais en services/blocs opératoires ; évaluation organisée avec le pharmacien référent.

Dépôts, équipement et support

• Obligation de proposer dépôt permanent gracieux d'implants et ancillaires ; contrat de dépôt, bons de livraison et documentation en français à joindre à l'offre.
• Inventaire annuel contradictoire et acceptation des boîtes par le service de stérilisation ; conditions de reprise précisées dans le contrat de dépôt.

Formation et maintenance

• Formation des équipes IBODE, du personnel de stérilisation et du préparateur en pharmacie référent bloc ; assistance avant pose et documentation en français.
• Gestion logistique via outil de gestion des prêts (outil Ascaly) et reprise rapide des instruments non conformes.