Implants et ancillaires pour chirurgie rachidienne et cervicale

Documentation et conformité

• Fiche technique en français pour chaque référence.
• Certificat CE indiquant l'organisme certificateur et la classe du dispositif.
• Notice d'instruction et documents d'information destinés au corps médical en français.
• Description des contrôles qualité (matières premières, produit fini) et éléments de biocompatibilité court/moyen/long terme.
• Déclaration explicite des substances préoccupantes (latex, oxyde d'éthylène, phtalates) si présentes.

Stérilisation et retraitement

• Pour dispositifs non stériles : fiche technique précisant compatibilités et procédés de retraitement (compatibilité requise avec cycle autoclave 134 °C — 18 min) et fiche d'enregistrement des modalités de retraitement.
• Pour dispositifs livrés stériles : indication usage unique/usage multiple et procédé de stérilisation compatible ; conditionnement adapté pour protection et ouverture/pose.

Traçabilité et essais

• Identification selon Cladimed/UDI souhaitée ; traçabilité par référence exigée.
• Produits susceptibles d'être testés : mise à disposition d'échantillons pour évaluation en services de soins/blocs opératoires, tests organisés avec le pharmacien référent.

Dépôts, équipement et support

• Mise à disposition gratuite d'ancillaires en dépôt permanent (ancillaire neuf de préférence) ; dépôt permanent d'implants possible sur demande.
• Documents exigés pour dépôts : fiche navette (modèle SNITEM), bon de livraison, documentation technique en français et contrat de dépôt signé.
• Inventaire annuel contradictoire à transmettre au pharmacien responsable ; boîtes de stérilisation doivent être acceptées par le service de stérilisation sous peine de reprise par le fournisseur.

Formation et maintenance

• Formation des équipes IBODE, personnel de stérilisation et préparateur en pharmacie référent bloc pour dispositifs à technicité particulière.
• Remplacement ou échange gracieux et rapide des instruments défectueux ou non fonctionnels.