Fourniture d'habillements, drapages et sets de soins

Conformité et documentation

• Produits conformes aux caractéristiques proposées dans l'offre et à la réglementation en vigueur applicable aux dispositifs médicaux (marquage CE, classement par classe de risque).
• Fourniture des justificatifs de conformité et des notices d'utilisation en langue française.

Étiquetage et traçabilité

• Étiquetage permettant traçabilité : nom fournisseur, nom produit, référence, numéro de lot, date de péremption, conditions particulières de stockage.
• Pour les produits visés par l'article L.165-1 du Code de la santé publique : code-barres EAN128 ou DataMatrix intégrant le numéro de code et libellé conforme.
• Indication sur l'emballage/notice de la présence éventuelle de latex ou de phtalates pour matériaux en contact avec liquides biologiques.

Conditionnement, stérilité et emballage

• Conditionnement protecteur, propre et adapté; unités d'emploi stériles conditionnées en sachet ou barquette pelable garantissant l'asepsie.
• Mesures assurant le maintien de la stérilité pendant transport et jusqu'à la livraison; colis endommagé susceptible d'être refusé ou mis en quarantaine.
• Emballage individuel aseptique conforme à ISO 11607.

Durée de validité

• À la livraison, chaque produit doit présenter au moins les trois quarts (3/4) de sa durée légale maximale de validité.

Modifications, retraits et équivalence

• En cas de retrait ou d'évolution technologique, fourniture d'un produit de remplacement équivalent aux mêmes conditions financières; notification immédiate de toute modification (conditionnement, référence, composition, rupture de stock, etc.).

Qualification fournisseur et assurance qualité

• Preuve de qualification adaptée (par ex. établissement pharmaceutique ou qualification pour dispositifs médicaux) et procédures d'assurance qualité garantissant la conservation de la qualité jusqu'à la livraison.
• Procédures spécifiques exigées pour maintien de la stérilité pendant transport pour articles stériles.

Actions d'information et formation

• Fourniture, à titre gracieux, d'actions d'information et de formation destinées aux pharmaciens, médecins et personnels soignants ; fourniture des éléments nécessaires sur l'utilisation et les risques d'asepsie.

Logistique et conditions de livraison

• Transport et livraison inclus dans les prix unitaires jusqu'aux lieux indiqués sur les bons de commande.
• Modalités prévues pour commandes urgentes et pour la régularisation par bon de commande.