Gestion pharmaceutique d’un médicament pour l’étude DOPAMD

La prestation couvre le développement, la fabrication, le contrôle, le conditionnement, la randomisation, l’étiquetage, la certification et l’expédition de traitements destinés à un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Le médicament de référence est un comprimé dispersible et sécable de 125 mg contenant 100,00 mg de lévodopa et 28,48 mg de chlorhydrate de bensérazide, correspondant à 25,00 mg de bensérazide base. Il est conditionné par 60 comprimés en tube de polypropylène ou en flacon de verre brun. Le produit fourni doit être déconditionné puis reconditionné.

Le placebo doit reproduire le médicament de référence en couleur, forme, dimensions et gravure. Il est présenté sous forme de comprimé oral sec, conservable à température ambiante. Le titulaire assure notamment :

• la réception et le contrôle du médicament fourni ;
• la fabrication du placebo, son contrôle qualité et son conditionnement ;
• le jury de ressemblance et l’échantillonnage par campagne de production ;
• la randomisation et l’étiquetage selon la liste fournie par le promoteur ;
• la certification pharmaceutique des lots et l’attestation de péremption ;
• l’expédition des lots, avec transport et relevé de température ambiante.

Le besoin prévisionnel porte sur 6 912 flacons de 60 comprimés, soit 414 720 comprimés, dont 207 360 comprimés de placebo. Le placebo représente 3 456 flacons et le médicament de référence à reconditionner 3 456 flacons. Les campagnes et les quantités doivent pouvoir être adaptées au recrutement et aux besoins du projet. Une date limite d’utilisation minimale de deux ans est demandée.

La documentation comprend le dossier de fabrication et de conditionnement, les documents relatifs aux produits, à leur fabrication et à leur gestion, le dossier du médicament expérimental équivalent pour le placebo, les procédures opératoires de fabrication, les études de stabilité, l’autorisation de fabrication dans le cadre des essais cliniques et le certificat de bonnes pratiques de fabrication. Le titulaire contribue à la mise à jour des parties consacrées aux produits et à leur gestion dans les documents d’étude et à la réponse aux questions des autorités compétentes.

L’étiquetage est proposé par le titulaire, soumis à validation du promoteur et conforme à la réglementation des essais cliniques. Les traitements sont approvisionnés auprès de la pharmacie coordinatrice, qui assure ensuite la distribution aux centres participants. Le retour des traitements non utilisés et leur destruction relèvent des pharmacies des centres participants sous la responsabilité de la pharmacie coordinatrice ; aucun retour ni destruction n’est effectué chez le titulaire.

Les livraisons sont franco de port et d’emballage. Les bons de livraison indiquent notamment l’établissement destinataire, le titulaire, le transporteur, la désignation et la référence des fournitures, les quantités, les colis et les conditionnements. Les vérifications quantitatives et qualitatives sont effectuées lors de la livraison ou de l’exécution ; les fournitures non conformes peuvent être rejetées aux frais du titulaire. Les prestations bénéficient d’une garantie minimale d’un an à compter de l’admission.