Gants d’examen non stériles en nitrile

Le SAD porte sur des gants d’examen non stériles, non poudrés et ambidextres. Les références et quantités à commander seront précisées dans le catalogue des besoins de chaque marché spécifique.

Lots et performances

• Lot 1 : gants en nitrile de 240 mm.
• Lot 2 : gants en nitrile d’environ 290 à 300 mm.
• Les deux lots doivent respecter les normes EN 455-1 à EN 455-4 et EN ISO 21420 en vigueur ou équivalente. Le niveau AQL maximal est de 1,5 selon EN 374-2.
• Protection contre le risque biologique : EN ISO 374-2, EN ISO 374-5 et ISO 16604, procédure B, avec test de pénétration au bactériophage. Protection contre le risque chimique : EN 374-1, EN 374-2, EN 16523-1 (type B minimum) et EN 374-4.
• Les attestations de conformité aux normes doivent accompagner l’offre technique.

Conformité, traçabilité et qualité

Les produits doivent être conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et, selon le produit, aux équipements de protection individuelle. Les éléments justificatifs comprennent notamment la déclaration de conformité du fabricant, le certificat de marquage CE applicable, la classe du dispositif ou de l’équipement et les normes pertinentes. Les certificats doivent être renouvelés s’ils arrivent à échéance pendant l’exécution ; les produits doivent également suivre les évolutions réglementaires.

Si le candidat est certifié ISO 9001 et/ou ISO 13485, il fournit les certificats à jour. Pour tout produit concerné stérilisé à l’oxyde d’éthylène et en contact avec le patient, la valeur limite admissible du résidu garantie à la mise sur le marché est à communiquer.

La fiche technique en français doit détailler la composition, notamment la présence éventuelle de latex ou de DEHP, et préciser qualitativement et quantitativement les adjuvants, agents de vulcanisation ou accélérateurs chimiques. L’offre indique le fabricant et l’adresse de l’unité de production.

Des contrôles aléatoires de conformité peuvent être effectués par picking sous la responsabilité du pharmacien coordonnateur. Toute modification de référence ou de conditionnement doit être proposée et approuvée par le coordonnateur. Le remplacement par un produit plus performant ou mieux adapté peut être envisagé après accord du SCOP.

Conditionnement, stockage et accompagnement

Le candidat précise les conditionnements et emballages, le nombre d’unités à chaque niveau logistique, ainsi que les dimensions et le poids de l’unité, de la boîte, du carton et de la palette. Les informations sur les conditionnements primaire et secondaire sont appréciées. La durée de validité des produits livrés doit représenter au moins les deux tiers de la validité totale si celle-ci est inférieure à un an, et au moins un an dans les autres cas ; une dérogation requiert l’accord préalable du pharmacien responsable des approvisionnements.

Pour les fournitures d’origine étrangère, un stock de sécurité correspondant à trois mois de consommation doit être constitué sur le territoire métropolitain. Le titulaire met à disposition les moyens humains et matériels nécessaires à l’accompagnement et à la formation des utilisateurs ; les supports de communication sont soumis à l’accord préalable des référents pharmaciens concernés.

Commandes et livraisons

Les marchés spécifiques sont exécutés sur bons de commande des établissements bénéficiaires. Pour toute commande non spécifiée urgente, le délai maximal de livraison est de trois jours ouvrables à compter de la notification du bon de commande. Le titulaire assume le transport et ses risques jusqu’à destination, ainsi que le déchargement ; pour les marchandises provenant de l’extérieur de l’Union européenne, l’Incoterm DDP s’applique. Les livraisons sont accompagnées d’un bordereau indiquant notamment les références et quantités, le numéro du bon de commande, les numéros de lot ou de série si possible, le nombre de colis et leur poids.