Fourniture de dispositifs et solutions pour dialyse
Exigences générales applicables à ce lot
Documentation et traçabilité
- Fourniture systématique d'une fiche technique pour chaque référence indiquant dénomination, numéro de lot, date de péremption, conditions de stockage, pays de fabrication et marquage CE.
- Conditionnements devant comporter étiquettes autocollantes permettant la traçabilité (nom fournisseur, référence, numéro de lot).
Qualité, stérilité et emballage
- Respect des normes applicables (pharmacopée et réglementation des dispositifs médicaux) ; marquage CE et indication de la classe du dispositif.
- Pour les articles stériles : emballages conformes aux exigences réglementaires ; exigences spécifiques d'emballage (trois niveaux pour produits stériles) et conservation des conditions de péremption.
Gestion des stocks et dépôt permanent
- Mise à disposition d'un dépôt permanent pour les références retenues avec convention, inventaire valorisé et modalités de renouvellement et réapprovisionnement.
Service après-vente et matériovigilance
- Procédure d'alerte et modalités de reprise en cas de retrait ; coordonnées d'un référent materiovigilance et mise à disposition de la documentation de sécurité.
- Formation du personnel utilisateur prévue par le titulaire.
Caractéristiques techniques spécifiques
Nature du produit
- Dialyseurs en polysulfone ou polyethersulfone à haute perméabilité conçus pour l'épuration des milieux biologiques.
Exigences complémentaires
- Indication explicite si le produit est stérile ou non ; si stérile, respecter les contraintes de péremption et d'emballage.
- Possibilité de contrôle qualité et demande de documentation complémentaire par le pharmacien.
- Toute substitution de référence requiert l'approbation préalable du pharmacien.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Échantillons
Adresse de livraison
Pharmacie du Groupe Hospitalier de La Rochelle (adresse de la pharmacie ou instructions selon demande du pharmacien)
Modalités de livraison
Échantillons fournis uniquement sur demande du pharmacien ; demande notifiée par fax, mail ou téléphone. Le pharmacien informera les candidats des lots requis et des modalités d'envoi.
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