Dispositifs médicaux stériles pour neurologie et tests diagnostiques

Exigences générales applicables

• Marquage CE, fiches techniques en français, étiquetage, traçabilité et conformité réglementaire.
• Indication explicite de matériaux, méthode de stérilisation si applicable et présence/absence de latex/phtalates.
• Durée de validité et protections d’emballage conformes aux règles.
• Formation à l’utilisation et assistance technique disponibles.

Caractéristiques spécifiques à la fourniture

• Électrode destinée à stimulation/mesure du nerf honteux : fiches techniques détaillant composition, dimensions, mode d’utilisation, connexions électriques et conductivité.
• Indiquer compatibilité IRM si connue, implantabilité éventuelle et fourniture de GTIN/LPPR si l’électrode est considérée comme implantable.
• Conditionnement et stérilisation conformes à la nature du dispositif; présenter technique opératoire si implantable.