Fourniture de stents coronaires et ballons d'angioplastie
Lot 1 — Stent coronaire de haute visibilité
Objet
- Fourniture de stents coronaires implantables à haute visibilité selon le catalogue des besoins.
Exigences réglementaires et documentaires
- Marquage CE obligatoire ; fournir certificat CE (numéro et organisme notifié) ou justificatif réglementaire.
- Fournir fiche technique en français, dossier technique, technique opératoire pour pose, et liste des GTIN en format Excel pour implantables.
Caractéristiques techniques et sécurité
- Justifier matériaux, mode de stérilisation, compatibilité IRM si connue, indications d’efficacité/tolérance/ergonomie.
- Indiquer explicitement présence de latex et phtalates (alternatives ou justificatifs attendus).
Conditionnement, étiquetage et traçabilité
- Conditionnement unitaire protecteur (respect 3 niveaux si stérile), emballages d’expédition compatibles palettisation.
- Étiquetage complet : fabricant, référence, lot, date de péremption (jj/mm/aaaa), mention "stérile" si pertinent, conditions de stockage, notice en français.
- Traçabilité fine des lots et procédure matériovigilance (correspondant, procédure de rappel).
Exécution logistique et formation
- Fourniture des accessoires nécessaires à l’usage/pose incluses.
- Livraison selon modalités générales (délais standards et urgences décrits dans le dossier), bordereau logistique et étiquetage exigés.
- Formation du personnel (vérification avant utilisation, technique opératoire, suivi utilisateurs) et assistance technique à prévoir.
Essais / spécimens
- Possibilité d’exiger spécimens et essais ; si demandés, réalisation obligatoire et prise en compte lors de l’évaluation.
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Critères d'évaluation
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Échantillons
Modalités de livraison
Le dossier prévoit la possibilité d’exiger spécimens et/ou essais après remise des offres. Si des essais sont demandés, leur réalisation est obligatoire pour l’offre concernée; le soumissionnaire fournit les dispositifs pour l’essai, participe au protocole et assume les frais sauf accord contraire. Quantités, adresses et dates de remise ne sont pas précisées dans les documents fournis et seront communiquées par l’acheteur si applicable.
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