Dispositifs médicaux stériles pour neurologie et tests diagnostiques

Exigences générales applicables

• Dispositifs marqués CE avec certificats fournis ; fiches techniques en français obligatoires.
• Étiquetage et notice en français avec mention fabricant, méthode de stérilisation, numéro de lot, date de péremption, conditionnement et consignes de stockage/usage unique le cas échéant.
• Indication explicite de la présence/absence de latex et de phtalates ; absence de latex privilégiée ; présence de phtalates critère défavorable.
• Conditionnement en unité d’emploi privilégiée ; respect des trois niveaux de protection (unité d’usage, unité protégée, emballage d’expédition).
• Durée de validité compatible gestion : règle minimale ≥ 2/3 de la validité totale pour produits à péremption < 1 an, sinon en général ≥ 1 an.
• Traçabilité complète (numéro de lot, GTIN/LPPR si applicable) et procédure de matériovigilance avec contact identifié.
• Formation des personnels utilisateurs incluant vérifications pré‑utilisation et recommandations de désinfection/stérilisation ; assistance technique réactive avec interventions sur site si nécessaire.
• Livraison avec bordereau détaillé, responsabilité du déchargement par le titulaire, palettes et conditionnement adaptés.
• Contrôle à réception avec vérifications quantitatives et qualitatives et possibilité de reprise aux frais du fournisseur en cas de non‑conformité.

Caractéristiques spécifiques à la fourniture

• Aiguilles destinées à l’injection de toxine botulique.
• Fourniture en conditionnement unitaire stérile (si applicable) ; unité d’emploi favorisée.
• Exigence de précision sur dimensions et ergonomie dans les fiches techniques.
• Mention explicite de la méthode de stérilisation et compatibilité avec cycles spéciaux (ex. Creutzfeldt‑Jakob) si applicable.
• Documents exigés à fournir avec l’offre : certificat(s) CE, fiches techniques en français, codes LPPR/GTIN pour implantables, dossier technique opératoire si applicable.