Fourniture de dispositifs médicaux d’ophtalmologie

Fourniture d’un implant destiné à la chirurgie micro-invasive du glaucome. Il franchit le réseau trabéculaire pour établir une communication directe entre la chambre antérieure et le canal de Schlemm.

Les quantités annuelles estimatives, indicatives et non contractuelles, sont de 250 unités pour le CH de Châteaudun, 80 pour le CH de Nogent le Rotrou et 50 pour le CH de Dreux, soit 380 unités au total.

Exigences applicables

• Le dispositif doit respecter les caractéristiques techniques du lot et la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Toute modification des caractéristiques, références, étiquetage, stérilisation ou conditionnement requiert l’accord préalable des centres hospitaliers concernés.
• Pour un dispositif implantable, le support de traçabilité est obligatoire; la présence d’un code compatible avec un système d’auto-identification est également obligatoire. L’implantable fait l’objet d’un contrat de dépôt-vente au démarrage du marché.
• Le dossier technique comprend notamment les données réglementaires et matériaux constitutifs, les références aux normes, le marquage CE, la fiche technique et la notice, les dimensions et natures des conditionnements, les indications et contre-indications et, le cas échéant, le procédé de stérilisation.
• Le titulaire prévoit la formation du personnel à l’utilisation du dispositif et informe les utilisateurs et le pharmacien des modifications du dossier technique.