Développement et fourniture d'orthèses, de prothèses et de prothèses valvulaires instrumentées

Conception et exigences dimensionnelles

• Conception d'un anneau valvulaire et de feuillets démontables avec tolérance dimensionnelle ±0,2 mm sur diamètre interne nominal.
• Épaisseur attendue des feuillets : 0,30–0,50 mm ; exigences de biocompatibilité et justification des matériaux.

Compatibilité stérilisation et contraintes matériaux

• Compatibilité avec stérilisation par oxyde d'éthylène (EtO) ou autoclave 121 °C à documenter.
• Système de fixation modulaire permettant l'utilisation ou l'adaptation de feuillets autologues si prévu.

Essais et validation fonctionnelle

• Fourniture de protocoles de fabrication, plans d'essais et moyens de validation ; indication si validation ex‑vivo sur système de perfusion est prévue.

Documentation et formation

• Livrables : plans, spécifications, protocoles de validation, mode opératoire de montage/démontage des feuillets et notices techniques.

Logistique et conditions de livraison

• Conditionnement adapté, étiquetage, et modalités de remise des prototypes ; enlèvement des emballages et nettoyage des zones d'installation.

SAV et garanties

• Modalités de garantie et service après‑vente à fournir dans l'offre, gestion des rechanges et maintenance des prototypes.