Développement et analyses de formulations ophtalmiques

Développement formulatoire

• Conception, optimisation et mise au point de formulations ophtalmiques (solutions et/ou suspensions) adaptées aux contraintes pharmaceutiques ophtalmiques.
• Définition et mise au point d’une stratégie de stérilisation appropriée aux formulations développées.
• Étude des interactions contenant/contenu et adaptation des articles de conditionnement primaire.

Analyses physico-chimiques et méthodes analytiques

• Développement et validation de méthodes analytiques par HPLC spécifiques aux formulations développées.
• Réalisation d’études de dégradation forcée pour étayer le développement des méthodes analytiques.
• Réalisation des analyses physico-chimiques requises (spécifications, tests de libération, pH, osmolarité, viscosité, impuretés, etc.).

Études de stabilité et conditionnement

• Conception et conduite d’études de stabilité selon plans adaptés (documents et rapports de stabilité détaillés).
• Fourniture et qualification d’articles de conditionnement primaire adaptés aux formulations ophtalmiques.

Approvisionnement, traçabilité et fournitures

• Approvisionnement et gestion des matières premières, excipients, consommables et réactifs analytiques.
• Gestion de la traçabilité des lots de matières premières et des articles de conditionnement utilisés.

Livrables attendus

• Protocoles d’essais et de validation, rapports d’analyses et de stabilité, méthodes analytiques validées (dossiers techniques), certificats de conformité et traçabilité des matières et conditionnements.