Conditionneuse automatique de blisters unitaires

Fonctionnalités et produits traités

• Traitement de gélules tailles n°5 à n°000 ; adaptabilité demandée à d'autres formes pharmaceutiques solides.
• Conditionnement sur blister avec films PVC/PVDC transparents et films aluminium.
• Impression et écriture de données sur blister (possibilité datamatrix/QR code) et traçabilité unitaire.
• Gestion des listes I et II et enregistrement des paramètres et historiques en base locale.

Installation, qualification et déploiement

• Livraison, installation et mise en service complète de l'équipement.
• Réalisation des tests fonctionnels, vérification des prérequis techniques et démonstration des fonctionnalités.
• Prise en charge et accompagnement des opérations de qualification IQ/OQ/PQ et fourniture du dossier de qualification.

Maintenance, consommables et pièces

• Fourniture des consommables et accessoires associés à l'instrument.
• Proposition de maintenance « tous risques » couvrant l'intégralité de la solution, y compris la fourniture informatique et les imprimantes.
• Maintenance préventive selon préconisations du fournisseur et maintenance curative avec intervention sur site.
• Liste des pièces détachées et modalités d'approvisionnement demandées.

Formation et documentation

• Formation initiale pour 6 personnes (opérateurs et référents techniques) couvrant utilisation quotidienne, paramétrage des lots, maintenance de premier niveau et gestion des alarmes/incidents.
• Remise de documentation complète en français : manuels d'utilisation, procédures de maintenance, check-lists, certificats logiciels et dossiers qualité.

Exigences qualité et réglementaires

• Conformité sécurité machines / marquage CE et conformité aux exigences d'un environnement pharmaceutique (matériaux en contact adaptés si nécessaire).
• Exigences de qualité (ISO 9001 ou équivalent à préciser par le fabricant), certificats et documentation technique à fournir.

Mémoire technique attendu

• Description détaillée du périmètre de fourniture et des prestations.
• Estimation du coût global couvrant acquisition, consommables et maintenance.
• Planning d'installation, liste des livrables et procédures de validation.