Bio-décontamination d’un laboratoire L3

La prestation consiste à décontaminer simultanément l’ensemble des pièces du laboratoire par vaporisation de peroxyde d’hydrogène gazeux (VHP), à une teneur massique supérieure à 30 %. Le procédé doit être conforme à la norme NF EN 17272 pour les activités bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide et virucide. L’acide peracétique est expressément exclu en raison de son caractère corrosif pour les équipements électroniques. Le titulaire soumet à l’approbation de l’ANSM, avant la première intervention, le protocole et la méthode de désinfection.

Le périmètre traité représente 179,93 m³ : trois laboratoires (17,95 m³, 48,40 m³ et 47,30 m³), deux corridors (13,78 m³ et 29,05 m³) et trois sas (matériel : 13,10 m³ ; amont : 6,60 m³ ; aval : 3,75 m³).

Organisation et moyens

Le marché prévoit environ une désinfection par an, hors événements particuliers nécessitant des passages supplémentaires. Chaque intervention est déclenchée par bon de commande ; sa date et son heure sont convenues entre les parties. Pour une demande urgente, le titulaire répond dans les 48 heures suivant l’appel téléphonique de l’ANSM. Les interventions ont lieu du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h, hors jours fériés et chômés.

Le titulaire prend en charge le transport, la mise en place et la location des générateurs VHP et équipements auxiliaires, le développement et la supervision du cycle, les consommables, la main-d’œuvre et les déplacements. Les consommables comprennent notamment le peroxyde d’hydrogène, les indicateurs biologiques et chimiques, les capteurs H₂O₂ et les équipements de sécurité. Le titulaire assure également l’incubation des indicateurs biologiques.

Avant toute intervention, il transmet les noms, prénoms et qualifications des techniciens ainsi que leur certificat ou attestation de formation ; l’intervention ne peut commencer avant cette transmission. Le cadre de réponse demande en outre de démontrer la couverture homogène des surfaces et l’efficacité sporicide du procédé, les temps de cycle, la compatibilité avec les contraintes matérielles du laboratoire et la validation de la désinfection sur filtres HEPA sans altération de ceux-ci. Les revêtements mentionnés pour l’analyse de compatibilité comprennent les tôles prélaquées et le PVDF 25 µ ; l’intégrité des métaux, plastiques, joints et étanchéités doit être préservée.

Avant chaque cycle, l’ANSM assure le pré-nettoyage et le séchage des locaux et équipements, le retrait des matériaux absorbants et sacs, le positionnement des matériels pour maximiser leur exposition, le retrait ou la protection des capteurs d’oxygène et le maintien d’une température moyenne de 20 °C dans les zones à traiter.

Contrôles, surveillance et livrables

La validation du cycle repose sur deux types d’indicateurs :

• Au moins 20 indicateurs chimiques répartis dans la zone traitée, contrôlés immédiatement après le cycle.
• 20 indicateurs biologiques chargés de 10⁶ spores de Geobacillus stearothermophilus, incubés à 57 °C ± 2,5 °C pendant 7 jours ; une lecture intermédiaire est possible à 24 heures. Le cycle n’est validé que si tous les indicateurs sont inactivés (résultat négatif), attestant une réduction logarithmique ≥ 6 log. En cas d’indicateur invalide, le titulaire réalise à ses frais un nouveau cycle, sans délai ni facturation supplémentaire, jusqu’à obtention de résultats conformes.

Le titulaire mesure en continu la concentration de H₂O₂ dans les zones traitées et leurs abords au moyen de capteurs dédiés. La ventilation externe ne peut être activée qu’une fois les résidus gazeux ramenés sous 1 ppm.

À l’issue de chaque intervention, il remet un compte rendu mentionnant les opérations réalisées, les anomalies et les risques d’une reprise d’exploitation sans correction. Après l’incubation à J+7, le rapport final est remis dans un délai d’une semaine ; il comprend les paramètres du cycle, la cartographie des indicateurs et les résultats de validation, et est accompagné d’un certificat de bio-décontamination. Le rapport d’intervention est signé par le technicien ayant effectivement réalisé la prestation et par le responsable du laboratoire ou son représentant. L’ANSM vérifie notamment le fonctionnement du laboratoire, les délais, les contrôles, les qualifications et les livrables ; les non-conformités peuvent entraîner reprise, réfaction, pénalités ou résiliation.