Automates de multiplexage et de fixation sur billes magnétiques

La prestation fournit une chaîne complète d’analyse biologique à haut débit sur billes ou microsphères magnétiques marquées. La fixation automatisée des analytes est intégrée à l’analyseur ou assurée par un second appareil; dans les deux cas, le titulaire est responsable de la compatibilité et du fonctionnement de l’ensemble. Les appareils doivent être neufs et avoir été commercialisés après 2019.

Analyse et fixation

L’analyseur doit permettre des méthodes immunologiques sandwich, compétitive et indirecte, avec détection et, selon l’analyse, quantification des interactions entre échantillons biologiques et antigènes ou autres molécules. Il traite au moins 250 molécules simultanément par échantillon, avec un résultat indépendant pour chacune, et 96 échantillons sur plaque 96 puits en moins d’une heure. Le volume d’échantillon ne dépasse pas 200 µL et la plage de lecture dynamique est d’au moins 4 logs. Les kits commerciaux de fournisseurs tiers doivent être utilisables. Les billes permettent aussi le couplage de protéines et d’acides nucléiques produits ou purifiés au laboratoire.

La fonction de fixation permet de programmer et d’enregistrer des protocoles, de traiter simultanément jusqu’à 96 solutions distinctes d’analytes, et d’automatiser aimantation, lavages et incubations à au moins 37 °C. Elle assure la traçabilité de l’association entre analytes et billes. Les applications réalisables, leurs limites, les protocoles validés et les volumes nécessaires sont documentés; une décontamination intégrée est valorisée.

Informatique, licences et consommables

L’offre comprend les ordinateurs, écrans, périphériques et logiciels nécessaires. Les logiciels permettent de paramétrer les analyses et protocoles, suivre l’acquisition, contrôler la qualité, gérer les accès, tracer les molécules et billes, produire des rapports et exporter les données, notamment en CSV ou TXT; l’exploitation des résultats, dont courbes d’étalonnage et calculs de concentrations, est valorisée. Les licences sont perpétuelles pour les fonctionnalités livrées. Les mises à jour nécessaires et tout nouveau logiciel commercialisé par le constructeur pour piloter les appareils ou traiter les données dans le périmètre de la solution sont fournis et installés sans coût supplémentaire.

Le lot initial de fixation couvre 500 analytes différents, avec réactifs, tampons, plaques 96 puits, billes magnétiques marquées nues et matériels de maintenance nécessaires. Le lot initial d’analyse couvre six mois à raison de 200 échantillons par semaine et 25 analytes par analyse, soit 26 semaines et 5 200 échantillons; il comprend les réactifs communs, calibrants, contrôles, tampons, plaques et matériels requis, en tenant compte des calibrations, contrôles et pertes techniques. Si un anticorps secondaire marqué est nécessaire, la solution anti-IgA, anti-IgG et anti-IgM humains couvre 5 000 échantillons. Les livraisons de consommables périssables sont échelonnées sans surcoût si nécessaire pour couvrir les six mois; dates de péremption et quantités sont précisées. Les consommables courants d’analyse au-delà du lot initial ne sont pas commandés dans ce marché, tandis que les fournitures nécessaires à la maintenance sont incluses. Un portoir magnétique adapté aux plaques 96 puits est fourni.

Installation, formation et vérifications

Le titulaire assure transport, manutention, livraison dans le laboratoire, installation, raccordements, réglages, essais, mise en service et formations. Chaque automate doit tenir sur une paillasse classique, dans une emprise maximale de 80 cm de largeur sur 70 cm de profondeur. L’offre précise aussi emprise en fonctionnement, hauteur, poids, dissipation thermique, alimentation électrique et autres servitudes; les prises sont de type E.

Les contraintes d’accès comprennent un monte-charge avec porte de 130 × 210 cm et profondeur de 240 cm, des portes de sécurité incendie de 205 cm de hauteur, une porte de laboratoire de 200 × 90 cm, une hauteur sous plafond de 248 cm et une capacité portante du sol de 350 kg/m². Toute plaque de répartition nécessaire est à la charge du titulaire. Une formation théorique et pratique sur site est dispensée à quatre personnes pour les appareils, logiciels et opérations d’entretien; une formation fabricant au couplage maison est prévue pour une personne. Les formations sont accompagnées de supports et d’attestations nominatives.

Les performances sont vérifiées sur site selon un protocole communiqué par le titulaire et validé par l’acheteur, notamment pour le multiplexage, le débit, les volumes, la dynamique, la fixation et la traçabilité. Le titulaire remet déclarations de conformité, documentation, certificat ou rapport de validation, rapport de contrôle qualité et résultats des essais. Le bon de livraison seul ne vaut pas admission.

Garantie, maintenance et support

La maintenance comprend des visites préventives au moins annuelles, des interventions correctives sans limitation de nombre, pièces, main-d’œuvre, déplacements, consommables de maintenance, produits de nettoyage, tests fonctionnels, contrôles qualité et rapports. Un ingénieur SAV francophone est joignable directement par téléphone du lundi au vendredi pendant les heures ouvrables. La réparation effective intervient au plus tard cinq jours ouvrables après signalement. Si le délai total estimé jusqu’à remise en service dépasse dix jours ouvrables, une solution de remplacement adéquate est proposée sans surcoût dès que ce dépassement est anticipé. Les retours en usine, emballage, transports aller-retour et assurance sont à la charge du titulaire. Le titulaire demeure l’interlocuteur responsable, y compris lorsque le constructeur intervient.