Activité de pharmacovigilance et back-up de permanence téléphonique

Permanence et back‑up téléphonique

• Mise en place d'une ligne téléphonique dédiée avec prédécroché et système d'acheminement.
• Back‑up de la permanence téléphonique en jours ouvrés (plage 8h30–18h30, lun–ven, hors jours fériés) pour information médicale, notifications PV et réclamations qualité.
• Transfert et organisation des documents (RCP, FUT, lettres, Q&A), procédures de réconciliation trimestrielle.

Gestion des outils et bases de données PV

• Reprise, maintien, paramétrage, gestion des comptes et droits et audit de la base PV informatisée (Safety Easy) ; extraction de line listings et aide aux extractions.
• Gestion des versions MedDRA et migrations éventuelles ; hébergement des données conforme aux exigences (hébergement en Europe) et respect RGPD et exigences de cybersécurité.
• Mise à jour des référentiels européens (XEVMPD, portails obligatoires) et gestion des obligations déclaratives.

Veille, détection de signaux et rapports

• Veille documentaire internationale et locale utilisant au minimum deux bases (ex. PubMed, Embase) et abonnements à des revues ; surveillance EudraVigilance (ICSR) et EVDAS.
• Mise en place d'une méthodologie de détection de signal approuvée, suivi méthodologique et production de rapports périodiques ; adaptation selon recommandations PRAC.
• Rédaction des livrables réglementaires : rapports annuels de sécurité, PSUR si nécessaire, rapports de sécurité ad hoc demandés par autorités.

Qualité, traçabilité et formation

• Respect des référentiels BPPV/GVP, maintien du système qualité, traçabilité des actions et prévention des écarts.
• Rédaction d'un cahier des charges PV post‑signature, production de procédures internes et supports de formation (formations EudraVigilance incluses) pour les équipes.

Livrables et volumétrie indicative

• Livrables : line listings, rapports PV annuels, PSUR éventuels, rapports de sécurité, documentation qualité et supports de formation.
• Volumes indicatifs fournis : ~36 produits hospitaliers/PH concernés, environ 540 cas dans la base Safety Easy, 10–20 notifications PV par an recensées sur les dernières années.

Transition et continuité

• Phase de transition initiale (pré‑démarrage) d'environ 3 mois pour prise en main, migration de la base et formation.
• Phase de transition finale maximale de 3 mois pour transfert au titulaire suivant et continuité de service.