Accompagnement réglementaire et qualité pour dispositif médical

Activités détaillées (plan en 5 étapes)

1. Vérification des données d’entrée : recueil et analyse critique des éléments existants (gap analysis et roadmap antérieure), identification des manques documentaires et des risques réglementaires.

2. Développement produit : définition et validation des spécifications fonctionnelles et des exigences qualité applicables au dispositif, mise en cohérence des exigences normatives et réglementaires.

3. Vérification de conception : planification et réalisation des activités de vérification/validation nécessaires (revues de conception, rapports de vérification) pour démontrer la conformité du dispositif aux exigences définies.

4. Soumission de l’investigation clinique : préparation et assemblage du dossier réglementaire de demande d’autorisation d’investigation clinique (documents de synthèse, justificatifs de conformité et éléments requis pour l’évaluation réglementaire).

5. Libération des lots : définition et mise en œuvre des procédures de libération documentaire des lots concernés (critères de libération, rapports finaux de conformité) nécessaires pour le démarrage des essais cliniques.

Livrables attendus

• Note méthodologique décrivant la démarche et les méthodes employées.
• Planning prévisionnel des travaux et jalons de délivrables.
• Rapports de vérification de conception et synthèses des écarts identifiés.
• Dossier de soumission pour l’investigation clinique et documents de restitution présentés sous forme de livrables rédigés.

Modalités et contraintes opérationnelles

• Travail fondé sur une analyse préalable existante et une roadmap ; les propositions doivent expliciter la prise en compte de ces éléments.
• Confidentialité stricte des informations techniques transmises et traitement sécurisé des données.
• Variantes non admises ; modalités de remise électronique des documents attendues.
• Prestation à fournir en coordination avec les interlocuteurs techniques désignés et sous forme de livrables rédigés et de présentations de restitution.