Vidéocapsules pour exploration intestinale

Boîtier récepteur et accessoires

• Boîtier portable, léger, réutilisable, assurant l’enregistrement des données pendant le temps de transit.
• Fourniture d’accessoires nécessaires (sacoche, ceinture, câbles, consommables associés) et préservation d’une réserve opérationnelle.
• Gestion logistique des boîtiers (distribution, maintenance, nettoyage/conditionnement si applicable).

Logiciel de gestion des données

• Interface de lecture et d’analyse des images, gestion des dossiers patients et contrôle d’accès par profils autorisés.
• Fonctionnalités de visualisation pendant et après ingestion, export des rapports et suivi des examens.
• Maintenance évolutive et correctives du logiciel assurées par le fournisseur pendant la durée du contrat (mises à jour, évolutions fonctionnelles et correctifs de sécurité).

Poste informatique / serveur

• Option d’hébergement flexible : serveur sur site, serveur fourni ou virtualisation sur l’infrastructure de l’établissement.
• Compatibilité avec les exigences de sécurité (antivirus, packs de sécurité) et prise en compte des contraintes d’intégration SI (interopérabilité, sauvegardes, journalisation).

Maintenance, assistance et matériovigilance

• Maintenance préventive et curative des équipements, assistance technique téléphonique avec intervention sur site selon modalités, et fourniture de fiches d’intervention et procédures de traçabilité.
• Gestion de la matériovigilance et des rapports de conformité en cas d’observations réglementaires ou de recommandations du fabricant/autorités.

Formation et déploiement

• Plan de formation des utilisateurs (sessions de démarrage, documents techniques, notices et nomenclature des consommables).
• Présence d’un ingénieur d’application au démarrage pour une période de démarrage minimale.

Essais et validation

• Phase d’essais d’adéquation fonctionnelle et clinique prévue pour valider l’équipement proposé et les procédures d’utilisation; modalités d’essais et critères d’évaluation à prévoir.

Exigences réglementaires et IA

• Conformité aux exigences applicables pour dispositifs médicaux et exigences spécifiques pour tout composant reposant sur de l’intelligence artificielle : gestion des risques, traçabilité des jeux de données, description du système, protocole de contrôle humain, rapports de tests, journalisation et mise à disposition de la documentation justificative tout au long du contrat.

Sécurité et confidentialité des données

• Hébergement et traitement des données patients conformes aux exigences de sécurité, journalisation des accès, gestion des vulnérabilités et sauvegardes selon spécifications contractuelles.

Prestations optionnelles

• Possibilité de fourniture de dispositifs optionnels (ex. capsule hydrophile de test pour dépistage de sténose) et modalités associées à définir.