Dispositifs médicaux stériles pour angiographie et angioplastie

Qualité, traçabilité et sûreté

• Système qualité formalisé garantissant la qualité des produits jusqu'à la livraison.
• Traçabilité complète par lot (identification lot, suivi qualité, gestion des retraits/alertes matériovigilance).
• Mise en place de procédures de matériovigilance et d'assurance qualité opérationnelles.

Durée de validité et conditions produit

• Pour les produits à péremption < 1 an : durée de validité résiduelle à la livraison >= 2/3 de la durée totale de péremption.
• Pour les autres produits : durée de validité résiduelle à la livraison >= 1 an.

Emballage, transport et stockage

• Emballage adapté à la stérilité et à la conservation des produits (protection contre altération, identification lisible, code-barres normés).
• Modalités de conditionnement, transport et stockage assurant maintien de la stérilité et des caractéristiques des dispositifs jusqu'à livraison.
• Indication des contraintes particulières de manutention ou de température lorsque nécessaire.

Modalités commerciales et logistiques

• Décomposition des fournitures en lots définis avec possibilités d'émission de bons de commande par lot.
• Gestion des ruptures d'approvisionnement et obligations de continuité d'approvisionnement.
• Fourniture d'une documentation logistique et technique associée (fiches produits, modes d'emploi, certificats qualité) et proposition de formation initiale pour les utilisateurs si applicable.

Évaluations techniques et essais

• Participation aux essais et évaluations techniques demandés pour la validation des références (tests de faisabilité, évaluations utilisateurs, analyses techniques sur échantillons réels).

Dématérialisation et échanges

• Possibilité d'échanges documentaires dématérialisés et d'intégration via EDI pour commandes et facturation.

Exigences de confidentialité

• Respect des règles de confidentialité et de protection des données associées aux livraisons et aux dossiers produits.