Réactifs de sérologie

Prestations générales communes

• Fourniture de réactifs et kits de sérologie destinés aux analyses en laboratoire, livrés en conditionnements adaptés au nombre de tests.
• Obligation de détention d'une certification ISO 9001 ou équivalente.
• Documentation technique exigée pour chaque produit : catalogue, fiches techniques, fiches de conformité, Fiches de Données de Sécurité (FDS), dossiers de validation fournisseur et protocoles analytiques en français.
• Transmission des certificats qualité, informations de DLU et fiches techniques à chaque livraison ; absence de transmission entraînant refus de la livraison aux fins de prise en compte.
• Conditionnement et étiquetage : conservation de l'intégrité pendant transport et stockage, indication du numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation et identification claire des réactifs.
• Le titulaire doit fournir gratuitement les consommables indispensables au fonctionnement des kits (témoins, solutions de lavage, etc.) si les quantités livrées sont insuffisantes.
• Garantie de disponibilité d'un matériau de référence compatible (ex. sérum étalon) pour validation et contrôle qualité.
• Gestion des produits de substitution en cas de rupture de commercialisation : proposition d'équivalents avec documentation technique complète sous 72 heures pour évaluation ; mêmes conditions tarifaires que le produit initial ; procédure de refus possible par le laboratoire.
• Prise en charge par le titulaire des frais liés à la création/modification des fichiers kits (frais DIPOLE) ; aucune facturation supplémentaire au laboratoire.